CT-322 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme ja yhdistelmähoito irinotekaanilla

TAUDEN OMINAISUUDET

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta/progressiivisesta GBM:stä, joka esiintyy ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa relapsissa (eteneminen muun syövänvastaisen hoidon kuin leikkauksen jälkeen)
• Kaksiulotteisesti mitattava toistuva tai jäännös primaarinen sairaus varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET

Ikä:

• 18 vuotta täyttäneet

Hematopoieettinen:

• ANC ≥ 1 500/ml
• Verihiutaleet ≥ 100 000/ml
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Maksa:

• AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN
• Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN

Koagulaatio:

• INR < 1,5 tai PT normaalirajoissa; ja PTT normaaleissa rajoissa

Munuaiset:

kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ≤ 1

Kardiovaskulaarinen

• 2-ulotteinen sydämen kaikukuvaus tai MUGA-skannaus, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion laitoksen normaalin alueen sisällä.
• Ei sepelvaltimoiden ohitusleikkausta, angioplastiaa, verisuonten stentointia, sydäninfarktia, epästabiilia angina pectoria, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa edeltävien 12 kuukauden aikana.
• Ei tromboottisia tai embolisia aivoverisuonionnettomuuksia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 12 kuukauden aikana, eikä olosuhteita, jotka eivät salli tiettyjen verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden turvallista lopettamista
• Ei intraparenkymaalista keskushermoston verenvuotoa lukuun ottamatta asteen 1 intraparenkymaalista verenvuotoa välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa tai asteen 1 intraparenkymaalista verenvuotoa, joka on ollut vakaa tai parantunut

Immunologinen:

• Ei tiedetä, että hänellä olisi ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio

Muuta:

• Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista
• Ei raskaana tai imetä
• Hedelmällisen potilaan on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suostuttava siihen vähintään 4 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen
• Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa tai äskettäistä merkittävää traumaattista vammaa (4 viikon sisällä)
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
• Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai joka ei vaadi aktiivista hoitoa
• Ei aikaisempaa 3. asteen tai suurempaa toksisuutta irinotekaanille
• Ei muuta vakavaa, akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemman biologisen tai immunoterapian ja toipumisen välillä

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta ja toipunut (6 viikkoa nitrosoureoilla), ellei ole yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä

Sädehoito:

• Vähintään 12 viikkoa normaalin päivittäisen sädehoidon päättymisestä ja toipumisesta, ellei jotakin seuraavista tapahdu:

• MRI:n uusi tehostamisalue, joka on sädehoidon alan ulkopuolella
• Biopsialla todistettu uusiutuva kasvain
• Radiografiset todisteet progressiivisesta kasvaimesta kahdessa peräkkäisessä skannauksessa, jotka on otettu ≥ 4 viikon välein

Leikkaus

• Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, avoimesta biopsiasta tai merkittävästä traumaattisesta vammasta ja toipuminen
• Vähintään 1 viikko edellisestä biopsiasta

Muuta:

• Ei samanaikaisesti mukana toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää jatkuvaa hoitoa
• Ei aikaisempaa hoitoa VEGF- tai VEGFR-estäjillä tai verisuonia kohdentavilla/häiriöaineilla
• Ei aikaisempaa CT-322-hoitoa
• Irinotekaanihoito ei ole aiemmin epäonnistunut
• Ei aikaisempaa hoitoa stereotaktisella radiokirurgialla, brakyterapialla tai kirurgisesti luodulla resektioontelolla muiden anatomisesti paikallisten hoitojen tukemiseksi
• Ei vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta (hallitsematon diabetes, verenpainetauti, vakava infektio > CTCAE-aste 2, merkittävä verenvuoto tai verihiutaleiden toimintahäiriö, maha-suolikanavan verenvuoto)