安定感音難聴の成人におけるFX-322
2023年4月25日 更新者：Frequency Therapeutics
安定した感音難聴の成人における鼓室内注射によって投与されたFX-322の第2a相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与、多施設、探索的有効性研究
これは、安定した感音難聴を有する健康な男性および女性の成人におけるプラセボと比較した鼓室内 FX-322 の第 2a 相単回および反復投与探索的有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
感音難聴 (SNHL) は、難聴の全症例の約 90% を占めます。
この第 2a 相研究では、一貫した病歴を持つ安定した軽度から中等度の重度の感音難聴を有する約 96 人の被験者を対象に、FX-322 の単回および反復鼓室内投与の探索的有効性、ならびに局所および全身の安全性をプラセボと比較して評価します。過度の騒音曝露または特発性突発性感音難聴のいずれかを伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Clinical Trial Site
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Clinical Trial Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Clinical Trial Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人。
- -スクリーニング訪問の6か月以上前の標準的な聴力測定による安定した感音難聴の確立された診断（空気伝導の変化がない 単一の周波数で10 dBを超える、または前のオージオグラムからスクリーニングまでの2つの連続する周波数で5 dBを超える研究耳の聴力図）。
- -騒音曝露または突然の感音難聴が原因の難聴と一致する記録された病歴。
- 純音聴力検査 (PTA) が耳に 26 ～ 70 dB 以内である。
- 女性被験者は、出産の可能性がないか、研究参加中に非常に効果的な避妊法を 2 つ利用する必要があります (例: ホルモン避妊薬または子宮内避妊具とコンドーム) または禁欲を維持します。 男性被験者は、研究の過程で殺精子剤を含むコンドームを使用するか、禁欲を維持する必要があります。 被験者は、研究期間中に精子または卵子を提供してはなりません。
除外基準:
- -FX-322臨床試験への以前の参加。
- 現在、バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム、またはジバルプロエックスナトリウムからなる薬を服用しています。
- -鼓膜の穿孔またはその他の鼓膜障害 鼓室内薬の送達および安全性評価を妨げるか、研究耳への注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。 これには、現在の鼓膜切開チューブが含まれます。
- -単一の周波数で15 dBを超える、または2つ以上の連続するオクターブ周波数で10 dBを超える伝音難聴 スクリーニング訪問時または以前のオージオグラムでの研究耳（治験責任医師が感じた場合 真の伝音聴力はありません紛失、メディカルモニターに相談する必要があります）。
- -アクティブな慢性中耳疾患または成人としての主要な中耳手術の病歴 注射する耳に。
- -被験者は、スクリーニング訪問から6か月以内にいずれかの耳に鼓室内注射を受けました。
- -研究者の裁量による臨床的に重要な前庭症状の病歴。
- -臨床的に重要な全身性自己免疫疾患の病歴。
- -頭または首の放射線治療または被曝の履歴。
- -プラチナベースの化学療法治療の歴史。
- -治験薬の注射前28日以内の別の治験薬への曝露。
- -研究の実施に干渉する可能性がある、またはその治療が干渉する可能性がある、または詳細な医療検査後の研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある活動性または慢性の疾患または状態の証拠病歴、身体検査、およびバイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温)。
- -スクリーニング訪問から2年以内の薬物乱用の履歴。
- -スクリーニングでの乱用薬物の陽性検査。
- 陽性の尿妊娠検査または授乳。
- -治験責任医師の見解では、治療の遵守、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患（例： 以前の高用量アミノグリコシド治療）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX-322 単回投与、プラセボ 3 回投与
ハイドロゲル製剤の 4 回の鼓室内注射、FX-322 単回投与、プラセボ 3 回投与。
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患者は FX-322 を 1 回投与されます。
患者はプラセボを受け取ります。
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実験的：FX-322 2回投与、プラセボ2回投与
ハイドロゲル製剤の 4 回の鼓室内注射、FX-322 2 回投与、プラセボ 2 回投与。
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患者はプラセボを受け取ります。
患者は FX-322 を 2 回投与されます。
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実験的：FX-322 4回分
ハイドロゲル製剤の 4 回の鼓室内注射、FX-322 4 回投与。
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患者は FX-322 を 4 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ4回分
ハイドロゲル製剤の 4 回の鼓室内注射、プラセボ 4 回投与。
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患者はプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かな単語認識
時間枠：210日目までのベースライン
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子音-核-子音 (CNC) 単語リストから認識された単語数のベースラインからの改善について、Carney-Schlauch 95% 信頼区間を超える被験者の割合
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210日目までのベースライン
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ワーズ・イン・ノイズ
時間枠：210日目までのベースライン
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CNC単語リストから認識された単語数の平均絶対パーセント変化
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210日目までのベースライン
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純音聴力検査
時間枠：210日目までのベースライン
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0.5、1、2、および 4kHZ 周波数での空気伝導閾値を平均することによって得られる、デシベル (dB) 単位の全体的な純音平均 (PTA) 聴覚閾値の平均
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210日目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：210日目までのベースライン
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数
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210日目までのベースライン
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耳鏡検査の異常
時間枠：ベースラインおよび 8、15、21、60、90、150、および 210 日目
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指定された各時点での外耳道、鼓膜、および中耳に異常のある治療された耳の数
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ベースラインおよび 8、15、21、60、90、150、および 210 日目
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ティンパノメトリーの異常
時間枠：ベースラインと 15、60、90、150、210 日目
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ベースラインから中耳コンプライアンス (mL)、ピーク圧力 (daPa)、および/または外耳道容積 (mL) に変化がある治療済み耳の数
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ベースラインと 15、60、90、150、210 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張高周波純音聴力検査
時間枠：210日目までのスクリーニング
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純音聴力検査を測定して、拡張された高域周波数 (Hz) での被験者の聴力閾値を決定します。
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210日目までのスクリーニング
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耳鳴りの評価
時間枠：210日目までのスクリーニング
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耳鳴り機能指数 (TFI) によって測定され、0 から 100 までのスケールで、25 の自己申告による回答に基づいて重大度のカテゴリを定義します。
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210日目までのスクリーニング
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聴覚障害インベントリ
時間枠：210日目までのスクリーニング
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成人向け聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIA) は、2 つのサブスケール (感情的および社会的/状況的) で構成される 25 項目の自己評価尺度です。
対象者は、尺度の各項目について、次のいずれかの回答を自己報告します: はい、時々、いいえ。
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210日目までのスクリーニング
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ヒアリングスクリーニング目録
時間枠：210日目までのスクリーニング
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聴覚スクリーニング インベントリ (HSI) は、聴覚障害を評価するための 12 項目の自己報告インベントリです。
対象者は、1 から 8 までの各質問に対して、次のいずれかの回答を自己報告します: まったくない、めったにない、ときどき、頻繁に、常に.
HSI は、研究中の主観的な変化を評価するように設計されています。
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210日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。