シクロホスファミドとドキソルビシンを連続投与したソラフェニブの第I相試験
2013年11月24日 更新者：Bayer
進行性難治性固形腫瘍患者におけるシクロホスファミドおよびドキソルビシンと組み合わせた連続投与としてのソラフェニブの安全性、薬物動態、および腫瘍反応プロファイルを決定するための第 I 相非盲検非無作為化非プラセボ対照試験
がん患者におけるシクロホスファミドおよびドキソルビシンと組み合わせて毎日投与されるソラフェニブの安全性、血中薬物濃度、および腫瘍効果にアクセスするための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 癌の高度な組織学的または細胞学的記録
- 少なくとも12週間の平均余命
- 丸薬を飲み込むことができる
- 0、1または2のECOGステータス
- 十分な骨髄
- 肝機能と腎機能
除外基準:
- > NYHA クラス 2 CHF
- 深刻な心筋機能障害、
- または症候性冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前のMIは許可されます）
- 同種臓器移植の歴史
- コントロールされていない高血圧
- 腎透析
- -研究治療の4週間以内の出血イベント/出血
- -研究治療の4週間以内の大手術
- ドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンへの以前の曝露が最大生涯累積用量を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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シクロホスファミド + 400 mg BID ソラフェニブおよびドキソルビシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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400 mg BID ソラフェニブおよびドキソルビシン投与と同時投与した場合のシクロホスファミドの薬物動態および安全性を決定する
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シクロホスファミド、ドキソルビシン、ソラフェニブの併用に対する腫瘍反応を評価する
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月24日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。