Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklofoszfamiddal és doxorubicinnel folyamatosan adagolt szorafenib I. fázisú vizsgálata

2013. november 24. frissítette: Bayer

Fázis I. nyílt, nem randomizált, nem placebo-kontrollált vizsgálat a szorafenib biztonságosságának, farmakokinetikájának és tumorválasz-profiljának meghatározására ciklofoszfamiddal és doxorubicinnel kombinálva, előrehaladott, refrakter tumoros betegeknél

Vizsgálat a ciklofoszfamiddal és doxorubicinnel kombinált naponta adagolt szorafenib biztonságosságának, vérszintjének és daganatos hatásainak eléréséhez rákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A rák fejlett szövettani vagy citológiai dokumentációja
  • a várható élettartam legalább 12 hét
  • képes lenyelni a tablettákat
  • ECOG állapota 0, 1 vagy 2
  • megfelelő csontvelő
  • máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • > NYHA Class 2 CHF
  • Súlyos szívizom diszfunkció,
  • vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal az MI megengedett)
  • A szervallograft története
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Vese dialízis
  • Vérzéses esemény/vérzés a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
  • nagy műtétet a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
  • Korábbi doxorubicin vagy más antraciklinek expozíció, amely meghaladja a maximális élettartam kumulatív dózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Nexavar (szorafenib, BAY43-9006)
Ciklofoszfamid plusz 400 mg naponta kétszer szorafenib és doxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ciklofoszfamid farmakokinetikájának és biztonságosságának meghatározása naponta kétszer 400 mg szorafenibbel és doxorubicinnel történő együttadás esetén
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ciklofoszfamid, doxorubicin és szorafenib kombinációjára adott tumorválasz értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12347

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Nexavar (szorafenib, BAY43-9006)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel