Estudio de fase I de sorafenib dosificado de forma continua con ciclofosfamida y doxorrubicina
24 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio de fase I abierto, no aleatorizado, no controlado con placebo para determinar la seguridad, la farmacocinética y el perfil de respuesta tumoral de sorafenib como dosificación continua en combinación con ciclofosfamida y doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios
Estudio para acceder a la seguridad, niveles de fármaco en sangre y efectos tumorales de sorafenib dosificado diariamente combinado con Ciclofosfamida y Doxorrubicina en pacientes oncológicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Documentación histológica o citológica avanzada del cáncer
- esperanza de vida de al menos 12 semanas
- capaz de tragar pastillas
- Estado ECOG de 0,1 o 2
- médula ósea adecuada
- función hepática y renal
Criterio de exclusión:
- > CHF clase 2 de la NYHA
- Disfunción miocárdica grave,
- o enfermedad arterial coronaria sintomática (se permite MI más de 6 meses antes del ingreso al estudio)
- Historia del aloinjerto de órganos
- hipertensión no controlada
- diálisis renal
- Evento de sangrado/hemorragia dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio
- Exposición previa a la doxorrubicina u otras antraciclinas que excedan la dosis acumulada máxima de por vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Ciclofosfamida más 400 mg dos veces al día de sorafenib y doxorrubicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la farmacocinética y la seguridad de la ciclofosfamida cuando se administra junto con 400 mg dos veces al día de sorafenib y doxorrubicina administrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la respuesta tumoral a la combinación de ciclofosfamida, doxorrubicina y sorafenib
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12347
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