Vaiheen I tutkimus sorafenibistä, jota annostellaan jatkuvasti syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla
sunnuntai 24. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Vaihe I Avoin, ei-satunnaistettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus sorafenibin turvallisuuden, farmakokinetiikka- ja kasvainvasteprofiilin määrittämiseksi jatkuvana annostuksena syklofosfamidin ja doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, refraktiivinen tumoriitti
Tutkimus päivittäisen syklofosfamidin ja doksorubisiinin kanssa annostellun sorafenibin turvallisuudesta, veren lääkepitoisuuksista ja kasvainvaikutuksista syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kehittynyt histologinen tai sytologinen dokumentaatio syövästä
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- pystyy nielemään pillereitä
- ECOG-tila 0,1 tai 2
- riittävä luuydin
- maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- > NYHA Class 2 CHF
- Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö,
- tai oireinen sepelvaltimotauti (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
- Elinten allograftin historia
- hallitsematon verenpaine
- munuaisdialyysi
- Verenvuototapahtuma/verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
- suuri leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta
- Aiempi altistuminen doksorubisiinille tai muille antrasykliineille, jotka ylittävät elinikäisen kumulatiivisen enimmäisannoksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Syklofosfamidi plus 400 mg kahdesti vuorokaudessa sorafenibia ja doksorubisiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syklofosfamidin farmakokinetiikan ja turvallisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan samanaikaisesti 400 mg kahdesti vuorokaudessa sorafenibin ja doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vasteen arvioiminen syklofosfamidin, doksorubisiinin ja sorafenibin yhdistelmälle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12347
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .