Studie fáze I sorafenibu podávaného kontinuálně s cyklofosfamidem a doxorubicinem
24. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer
Otevřená, nerandomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a profilu odpovědi nádoru na sorafenib jako kontinuální dávkování v kombinaci s cyklofosfamidem a doxorubicinem u pacientů s pokročilými, refrakterními pevnými nádory
Studie pro přístup k bezpečnosti, hladinám léku v krvi a nádorovým účinkům sorafenibu podávaného denně v kombinaci s cyklofosfamidem a doxorubicinem u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pokročilá histologická nebo cytologická dokumentace rakoviny
- předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- schopný polykat prášky
- Stav ECOG 0,1 nebo 2
- dostatečná kostní dřeň
- funkce jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- > NYHA třída 2 CHF
- Závažná dysfunkce myokardu,
- nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen (IM více než 6 měsíců před vstupem do studie je povoleno)
- Historie orgánového aloštěpu
- nekontrolovaná hypertenze
- ledvinová dialýza
- Krvácení/hemoragie během 4 týdnů po studijní léčbě
- velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby
- Předchozí expozice doxorubicinu nebo jiným antracyklinům přesahující maximální celoživotní kumulativní dávku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Cyklofosfamid plus 400 mg BID sorafenibu a doxorubicinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti cyklofosfamidu při současném podávání se 400 mg dvakrát denně sorafenibem a doxorubicinem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit odpověď nádoru na kombinaci cyklofosfamidu, doxorubicinu a sorafenibu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .