Фаза I исследования сорафениба при непрерывном введении циклофосфамида и доксорубицина
24 ноября 2013 г. обновлено: Bayer
Фаза I открытого, нерандомизированного, неконтролируемого плацебо исследования по определению безопасности, фармакокинетики и профиля ответа опухоли на сорафениб при непрерывном приеме в комбинации с циклофосфамидом и доксорубицином у пациентов с запущенными рефрактерными солидными опухолями
Изучение безопасности, уровней препарата в крови и противоопухолевых эффектов сорафениба, принимаемого ежедневно в сочетании с циклофосфамидом и доксорубицином у онкологических больных
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Усовершенствованная гистологическая или цитологическая документация рака
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- умеет глотать таблетки
- Статус ECOG 0,1 или 2
- адекватный костный мозг
- функция печени и почек
Критерий исключения:
- > NYHA Класс 2 CHF
- Серьезная дисфункция миокарда,
- или симптоматическая ишемическая болезнь сердца (допускается ИМ более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- История аллотрансплантации органов
- неконтролируемая гипертония
- почечный диализ
- Кровотечение/кровоизлияние в течение 4 недель исследуемого лечения
- обширная хирургия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
- Предшествующее воздействие доксорубицина или других антрациклинов, превышающее максимальную кумулятивную дозу в течение жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Циклофосфамид плюс 400 мг сорафениба два раза в день и доксорубицин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения фармакокинетики и безопасности циклофосфамида при одновременном введении сорафениба по 400 мг два раза в сутки и доксорубицина.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить реакцию опухоли на комбинацию циклофосфамида, доксорубицина и сорафениба.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12347
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .