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Phase-I-Studie zu Sorafenib in kontinuierlicher Dosierung mit Cyclophosphamid und Doxorubicin

24. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Offene, nicht randomisierte, nicht placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des Tumoransprechprofils von Sorafenib als kontinuierliche Dosierung in Kombination mit Cyclophosphamid und Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren

Studie zum Zugang zur Sicherheit, den Wirkstoffspiegeln im Blut und den Tumorwirkungen von täglich verabreichtem Sorafenib in Kombination mit Cyclophosphamid und Doxorubicin bei Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erweiterte histologische oder zytologische Dokumentation von Krebs
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Tabletten schlucken können
  • ECOG-Status von 0,1 oder 2
  • ausreichend Knochenmark
  • Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • > NYHA Klasse 2 CHF
  • Schwerwiegende myokardiale Dysfunktion,
  • oder symptomatische koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierendialyse
  • Blutungsereignis/Blutung innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
  • Frühere Exposition gegenüber Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen, die die maximale lebenslange kumulative Dosis überschritten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Cyclophosphamid plus 400 mg zweimal täglich Sorafenib und Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Cyclophosphamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 400 mg zweimal täglich Sorafenib und Doxorubicin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Tumorreaktion auf die Kombination von Cyclophosphamid, Doxorubicin und Sorafenib
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12347

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