Estudo de Fase I de Sorafenibe Dosado Continuamente com Ciclofosfamida e Doxorrubicina
24 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo de fase I aberto, não randomizado, não controlado por placebo para determinar a segurança, a farmacocinética e o perfil de resposta tumoral do sorafenibe como dosagem contínua em combinação com ciclofosfamida e doxorrubicina em pacientes com tumores sólidos avançados e refratários
Estudo para acessar a segurança, os níveis da droga no sangue e os efeitos tumorais do sorafenibe administrado diariamente combinado com ciclofosfamida e doxorrubicina em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Documentação histológica ou citológica avançada de câncer
- expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- capaz de engolir comprimidos
- Estado ECOG de 0,1 ou 2
- medula óssea adequada
- função hepática e renal
Critério de exclusão:
- > NYHA Classe 2 CHF
- Disfunção miocárdica grave,
- ou doença arterial coronariana sintomática (é permitido infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo)
- História do aloenxerto de órgãos
- hipertensão descontrolada
- hemodiálise
- Sangramento/hemorragia dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo
- cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas de tratamento do estudo
- Exposição anterior a doxorrubicina ou outras antraciclinas excedendo uma dose cumulativa máxima ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Ciclofosfamida mais 400 mg BID de sorafenibe e doxorrubicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a farmacocinética e a segurança da ciclofosfamida quando coadministrada com 400 mg BID de sorafenibe e doxorrubicina administrada
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a resposta do tumor à combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina e sorafenibe
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12347
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