Fase I undersøgelse af sorafenib doseret kontinuerligt med cyclophosphamid og doxorubicin
24. november 2013 opdateret af: Bayer
Fase I åbent, ikke-randomiseret, ikke-placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, farmakokinetik og tumorresponsprofil for sorafenib som kontinuerlig dosering i kombination med cyclophosphamid og doxorubicin hos patienter med avancerede, refraktære faste tumorer
Undersøgelse for at få adgang til sikkerhed, niveauer af lægemiddel i blodet og tumoreffekter af sorafenib doseret dagligt kombineret med Cyclophosphamid og Doxorubicin hos cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Avanceret histologisk eller cytologisk dokumentation af cancer
- forventet levetid på mindst 12 uger
- i stand til at sluge piller
- ECOG-status på 0,1 eller 2
- tilstrækkelig knoglemarv
- lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- > NYHA Klasse 2 CHF
- Alvorlig myokardie dysfunktion,
- eller symptomatisk koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
- Historie om organallograft
- ukontrolleret hypertension
- nyredialyse
- Blødningshændelse/blødning inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
- større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
- Tidligere eksponering for doxorubicin eller andre antracykliner, der overstiger en maksimal levetid kumulativ dosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Cyclophosphamid plus 400 mg to gange dagligt sorafenib og doxorubicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af cyclophosphamid, når det administreres sammen med 400 mg to gange dagligt sorafenib og doxorubicin administreret
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere tumorresponsen på kombinationen af cyclophosphamid, doxorubicin og sorafenib
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .