索拉非尼与环磷酰胺和多柔比星连续给药的 I 期研究
2013年11月24日 更新者：Bayer
I 期开放标签、非随机、非安慰剂对照研究，以确定索拉非尼与环磷酰胺和多柔比星联合连续给药在晚期、难治性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和肿瘤反应特征
研究了解索拉非尼每日联合环磷酰胺和多柔比星对癌症患者的安全性、血液中的药物水平和肿瘤效应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 癌症的高级组织学或细胞学文件
- 至少12周的预期寿命
- 能够吞下药片
- ECOG 状态为 0,1 或 2
- 足够的骨髓
- 肝肾功能
排除标准：
- > NYHA 2 级瑞士法郎
- 严重的心肌功能障碍，
- 或有症状的冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上心梗）
- 同种异体器官移植的历史
- 不受控制的高血压
- 肾透析
- 研究治疗后 4 周内发生出血事件/出血
- 研究治疗后 4 周内进行过大手术
- 既往接触超过最大终生累积剂量的多柔比星或其他蒽环类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
环磷酰胺加上 400 mg BID 索拉非尼和多柔比星
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定环磷酰胺与 400 mg BID 索拉非尼和多柔比星联合给药时的药代动力学和安全性
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估肿瘤对环磷酰胺、多柔比星和索拉非尼联合用药的反应
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月22日
首次发布 (估计)
2007年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月24日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多吉美（索拉非尼，BAY43-9006）的临床试验
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