Fase I-studie van Sorafenib continu gedoseerd met cyclofosfamide en doxorubicine
24 november 2013 bijgewerkt door: Bayer
Fase I open-label, niet-gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en tumorresponsprofiel van sorafenib als continue dosering in combinatie met cyclofosfamide en doxorubicine te bepalen bij patiënten met vergevorderde, refractaire vaste tumoren
Studie om toegang te krijgen tot de veiligheid, niveaus van geneesmiddel in het bloed en tumoreffecten van dagelijks gedoseerde sorafenib in combinatie met cyclofosfamide en doxorubicine bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Geavanceerde histologische of cytologische documentatie van kanker
- levensverwachting van minimaal 12 weken
- pillen kunnen slikken
- ECOG-status van 0,1 of 2
- voldoende beenmerg
- lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- > NYHA-klasse 2 CHF
- Ernstige myocarddisfunctie,
- of symptomatische coronaire hartziekte (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan)
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- ongecontroleerde hypertensie
- nierdialyse
- Bloeding/bloeding binnen 4 weken na studiebehandeling
- grote operatie binnen 4 weken na de studiebehandeling
- Eerdere blootstelling aan doxorubicine of andere anthracyclines die een maximale levenslange cumulatieve dosis overschreed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Cyclofosfamide plus 400 mg BID sorafenib en doxorubicine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek en veiligheid van cyclofosfamide te bepalen bij gelijktijdige toediening met 400 mg BID sorafenib en doxorubicine toegediend
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tumorrespons op de combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine en sorafenib te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12347
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .