Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I sorafenibu podawanego w sposób ciągły z cyklofosfamidem i doksorubicyną

24 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie fazy I, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i odpowiedzi nowotworu na sorafenib w ciągłym dawkowaniu w skojarzeniu z cyklofosfamidem i doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, poziomów leku we krwi i skutków nowotworowych sorafenibu podawanego codziennie w skojarzeniu z cyklofosfamidem i doksorubicyną u pacjentów z rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zaawansowana dokumentacja histologiczna lub cytologiczna raka
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • w stanie połknąć tabletki
  • Status ECOG 0,1 lub 2
  • odpowiedni szpik kostny
  • czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • > NYHA Klasa 2 CHF
  • Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego,
  • lub objawowa choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • dializa nerkowa
  • Krwawienie/krwotok w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem
  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę lub inne antracykliny przekraczająca maksymalną skumulowaną dawkę dożywotnią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Cyklofosfamid plus 400 mg BID sorafenibu i doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania cyklofosfamidu w skojarzeniu z sorafenibem w dawce 400 mg BID i doksorubicyną
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi nowotworu na połączenie cyklofosfamidu, doksorubicyny i sorafenibu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj