Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av sorafenib dosert kontinuerlig med cyklofosfamid og doksorubicin

24. november 2013 oppdatert av: Bayer

Fase I åpen, ikke-randomisert, ikke-placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og tumorresponsprofilen til sorafenib som kontinuerlig dosering i kombinasjon med cyklofosfamid og doksorubicin hos pasienter med avanserte, refraktære solide svulster

Studie for å få tilgang til sikkerhet, nivåer av medikament i blodet og tumoreffekter av sorafenib doseret daglig kombinert med cyklofosfamid og doksorubicin hos kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Avansert histologisk eller cytologisk dokumentasjon av kreft
  • forventet levetid på minst 12 uker
  • i stand til å svelge piller
  • ECOG-status på 0,1 eller 2
  • tilstrekkelig benmarg
  • lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • > NYHA klasse 2 CHF
  • Alvorlig myokard dysfunksjon,
  • eller symptomatisk koronarsykdom (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
  • Historie om organallograft
  • ukontrollert hypertensjon
  • nyredialyse
  • Blødningshendelse/blødning innen 4 uker etter studiebehandling
  • større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling
  • Tidligere eksponering for doksorubicin eller andre antracykliner som overskrider en maksimal kumulativ levetidsdose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Cyklofosfamid pluss 400 mg to ganger daglig sorafenib og doksorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til cyklofosfamid når det administreres sammen med 400 mg to ganger daglig sorafenib og doksorubicin administrert
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tumorresponsen på kombinasjonen av cyklofosfamid, doksorubicin og sorafenib
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere