시클로포스파미드 및 독소루비신을 지속적으로 투여한 소라페닙의 I상 연구
2013년 11월 24일 업데이트: Bayer
진행성 불응성 고형 종양 환자에서 시클로포스파미드 및 독소루비신과 병용하여 지속적으로 투여하는 소라페닙의 안전성, 약동학 및 종양 반응 프로파일을 결정하기 위한 1상 공개 라벨, 비무작위, 비위약 대조 연구
암 환자에서 시클로포스파미드 및 독소루비신과 함께 매일 투여되는 소라페닙의 안전성, 혈중 약물 수준 및 종양 효과에 접근하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 암의 고급 조직학적 또는 세포학적 문서화
- 최소 12주의 기대 수명
- 알약을 삼킬 수 있는
- 0,1 또는 2의 ECOG 상태
- 적절한 골수
- 간 및 신장 기능
제외 기준:
- > NYHA 클래스 2 CHF
- 심각한 심근 기능 장애,
- 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨)
- 장기 동종이식의 역사
- 조절되지 않는 고혈압
- 신장 투석
- 연구 치료 4주 이내의 출혈 사건/출혈
- 연구 치료 4주 이내의 대수술
- 최대 평생 누적 용량을 초과하는 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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시클로포스파미드 + 400mg BID 소라페닙 및 독소루비신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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400mg BID 소라페닙 및 독소루비신과 병용 투여 시 시클로포스파미드의 약동학 및 안전성을 확인하기 위해
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시클로포스파미드, 독소루비신 및 소라페닙의 조합에 대한 종양 반응을 평가하기 위해
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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