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Studio di fase I su Sorafenib a dosaggio continuo con ciclofosfamide e doxorubicina

24 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Studio di Fase I in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e il profilo di risposta tumorale di Sorafenib come dosaggio continuo in combinazione con ciclofosfamide e doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati e refrattari

Studio per accedere alla sicurezza, ai livelli di farmaco nel sangue e agli effetti tumorali di sorafenib somministrato giornalmente in combinazione con ciclofosfamide e doxorubicina in pazienti oncologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Documentazione istologica o citologica avanzata del cancro
  • aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • in grado di ingoiare pillole
  • Stato ECOG di 0,1 o 2
  • midollo osseo adeguato
  • funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • > Classe NYHA 2 CHF
  • grave disfunzione miocardica,
  • o malattia coronarica sintomatica (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • ipertensione incontrollata
  • dialisi renale
  • Evento di sanguinamento/emorragia entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Precedenti esposizioni a doxorubicina o altre antracicline superiori a una dose cumulativa massima per tutta la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Ciclofosfamide più 400 mg BID di sorafenib e doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica e la sicurezza della ciclofosfamide quando co-somministrata con 400 mg BID di sorafenib e doxorubicina somministrati
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta del tumore alla combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina e sorafenib
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

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