Studio di fase I su Sorafenib a dosaggio continuo con ciclofosfamide e doxorubicina
24 novembre 2013 aggiornato da: Bayer
Studio di Fase I in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e il profilo di risposta tumorale di Sorafenib come dosaggio continuo in combinazione con ciclofosfamide e doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati e refrattari
Studio per accedere alla sicurezza, ai livelli di farmaco nel sangue e agli effetti tumorali di sorafenib somministrato giornalmente in combinazione con ciclofosfamide e doxorubicina in pazienti oncologici
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Documentazione istologica o citologica avanzata del cancro
- aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- in grado di ingoiare pillole
- Stato ECOG di 0,1 o 2
- midollo osseo adeguato
- funzionalità epatica e renale
Criteri di esclusione:
- > Classe NYHA 2 CHF
- grave disfunzione miocardica,
- o malattia coronarica sintomatica (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- ipertensione incontrollata
- dialisi renale
- Evento di sanguinamento/emorragia entro 4 settimane dal trattamento in studio
- chirurgia maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio
- Precedenti esposizioni a doxorubicina o altre antracicline superiori a una dose cumulativa massima per tutta la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Ciclofosfamide più 400 mg BID di sorafenib e doxorubicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la farmacocinetica e la sicurezza della ciclofosfamide quando co-somministrata con 400 mg BID di sorafenib e doxorubicina somministrati
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la risposta del tumore alla combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina e sorafenib
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12347
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