Étude de phase I sur le sorafénib administré en continu avec du cyclophosphamide et de la doxorubicine
24 novembre 2013 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte de phase I, non randomisée et non contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et le profil de réponse tumorale du sorafénib en administration continue en association avec le cyclophosphamide et la doxorubicine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires
Étude pour accéder à l'innocuité, aux niveaux de médicament dans le sang et aux effets tumoraux du sorafénib administré quotidiennement en association avec le cyclophosphamide et la doxorubicine chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Documentation histologique ou cytologique avancée du cancer
- espérance de vie d'au moins 12 semaines
- capable d'avaler des pilules
- Statut ECOG de 0,1 ou 2
- moelle osseuse adéquate
- fonction hépatique et rénale
Critère d'exclusion:
- > NYHA Classe 2 CHF
- Dysfonctionnement myocardique grave,
- ou maladie coronarienne symptomatique (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé)
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- hypertension non contrôlée
- dialyse rénale
- Événement hémorragique/hémorragie dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
- chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
- Exposition antérieure à la doxorubicine ou à d'autres anthracyclines dépassant une dose cumulée maximale à vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Cyclophosphamide plus 400 mg BID de sorafénib et de doxorubicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité du cyclophosphamide lorsqu'il est co-administré avec 400 mg BID de sorafénib et de doxorubicine administrés
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la réponse tumorale à l'association cyclophosphamide, doxorubicine et sorafenib
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2007
Première publication (Estimation)
26 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12347
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