脂漏性皮膚炎の治療におけるASF1057の有効性と安全性
2008年6月2日 更新者：Astion Pharma A/S
脂漏性皮膚炎の治療における ASF 1057 クリーム 0.5% の有効性と安全性: 第 III 相無作為化、二重盲検、ビヒクルおよびプラセボ対照、並行群、多施設試験。
増え続ける証拠は、脂漏性皮膚炎の病態生理学が潜在的に原因となる神経性炎症の側面を持っているという仮説を支持しています。
ASF1057 は、重要な補完的な作用機序を介して神経性炎症を調節することによって作用する新薬です。
この研究では、脂漏性皮膚炎患者の治療におけるASF1057の有効性と安全性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の脂漏性皮膚炎の臨床診断
除外基準:
- その他の活動性皮膚疾患
- 特定の全身および局所治療の使用
- 広範囲の日光への露出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASF1057
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1日2回、局所
1 日 2 回、局所
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プラセボコンパレーター：ASF1057 プラセボ
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1日2回、局所
1 日 2 回、局所
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プラセボコンパレーター：ASF1057 車両
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1日2回、局所
1 日 2 回、局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダーの割合。OSS ≤ 1 スコア単位の患者として定義されます。
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目
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ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peder M Andersen, MD、Astion Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月2日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。