Effekt och säkerhet av ASF1057 vid behandling av seborroisk dermatit
2 juni 2008 uppdaterad av: Astion Pharma A/S
Effekt och säkerhet av ASF 1057 Cream 0,5 % vid behandling av seborroiskt dermatit: En fas III randomiserad, dubbelblind, fordons- och placebokontrollerad, parallella grupper, multicenterförsök.
En växande mängd bevis stöder hypotesen att patofysiologin för seborroiskt dermatit har en potentiellt orsakande neurogen inflammatorisk aspekt.
ASF1057 är ett nytt läkemedel som verkar genom en modulering av neurogen inflammation genom viktiga komplementära verkningsmekanismer.
Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av ASF1057 vid behandling av patienter med seborroiskt eksem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av måttlig till svår seborroisk dermatit
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva hudsjukdomar
- Användning av vissa systemiska och aktuella behandlingar
- Omfattande solexponering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASF1057
|
Två gånger dagligen, aktuellt
Två gånger dagligen, Aktuellt
|
|
Placebo-jämförare: ASF1057 placebo
|
Två gånger dagligen, aktuellt
Två gånger dagligen, Aktuellt
|
|
Placebo-jämförare: ASF1057 Fordon
|
Två gånger dagligen, aktuellt
Två gånger dagligen, Aktuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel responders, definierat som patienter med OSS ≤ 1 poängenheter.
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
|
Baslinje, dag 7, dag 14 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASF1057-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .