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Wirksamkeit und Sicherheit von ASF1057 bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis

2. Juni 2008 aktualisiert von: Astion Pharma A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von ASF 1057 Creme 0,5 % bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, vehikel- und placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Parallelgruppen und mehreren Zentren.

Immer mehr Beweise stützen die Hypothese, dass die Pathophysiologie der seborrhoischen Dermatitis einen potenziell ursächlichen neurogenen entzündlichen Aspekt hat. ASF1057 ist ein neues Medikament, das durch eine Modulation der neurogenen Entzündung durch wichtige komplementäre Wirkmechanismen wirkt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ASF1057 bei der Behandlung von Patienten mit seborrhoischer Dermatitis testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren seborrhoischen Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Hautkrankheiten
  • Verwendung bestimmter systemischer und topischer Behandlungen
  • Umfangreiche Sonneneinstrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASF1057
Arzneimittel: ASF1057
Zweimal täglich, topisch
Arzneimittel: ASF1057
Zweimal täglich, Aktuell
Placebo-Komparator: ASF1057-Placebo
Arzneimittel: ASF1057
Zweimal täglich, topisch
Arzneimittel: ASF1057
Zweimal täglich, Aktuell
Placebo-Komparator: ASF1057 Fahrzeug
Arzneimittel: ASF1057
Zweimal täglich, topisch
Arzneimittel: ASF1057
Zweimal täglich, Aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder, definiert als Patienten mit OSS ≤ 1 Score-Einheiten.
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Baseline, Tag 7, Tag 14 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astion Pharma A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASF1057-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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