Эффективность и безопасность ASF1057 при лечении себорейного дерматита
2 июня 2008 г. обновлено: Astion Pharma A/S
Эффективность и безопасность крема ASF 1057 0,5% при лечении себорейного дерматита: фаза III рандомизированного, двойного слепого, контролируемого транспортным средством и плацебо, параллельных групп, многоцентрового исследования.
Растущий объем данных поддерживает гипотезу о том, что патофизиология себорейного дерматита имеет потенциально причинный нейрогенный воспалительный аспект.
ASF1057 — это новый препарат, который действует путем модуляции нейрогенного воспаления посредством важных дополнительных механизмов действия.
В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность ASF1057 при лечении пациентов с себорейным дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз себорейного дерматита средней и тяжелой степени
Критерий исключения:
- Другие активные кожные заболевания
- Использование некоторых системных и местных методов лечения
- Обширное пребывание на солнце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASF1057
|
Два раза в день, местно
Два раза в день, местно
|
|
Плацебо Компаратор: ASF1057 плацебо
|
Два раза в день, местно
Два раза в день, местно
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль ASF1057
|
Два раза в день, местно
Два раза в день, местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ответивших, определяемая как пациенты с OSS ≤ 1 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Исходный уровень, день 7, день 14 и день 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASF1057-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .