Effekt og sikkerhet av ASF1057 i behandling av seborrhoeisk dermatitt
2. juni 2008 oppdatert av: Astion Pharma A/S
Effekt og sikkerhet av ASF 1057 krem 0,5 % i behandling av seborrhoeisk dermatitt: En fase III randomisert, dobbeltblind, kjøretøy- og placebokontrollert, parallelle grupper, multisenterforsøk.
En voksende mengde bevis støtter hypotesen om at patofysiologien til seboreisk dermatitt har et potensielt forårsakende nevrogent inflammatorisk aspekt.
ASF1057 er et nytt medikament som virker gjennom en modulering av nevrogen betennelse gjennom viktige komplementære virkningsmekanismer.
Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til ASF1057 ved behandling av pasienter med seboreisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig seboreisk dermatitt
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive hudsykdommer
- Bruk av visse systemiske og aktuelle behandlinger
- Utstrakt soleksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASF1057
|
To ganger daglig, aktuelt
To ganger daglig, Aktuelt
|
|
Placebo komparator: ASF1057 placebo
|
To ganger daglig, aktuelt
To ganger daglig, Aktuelt
|
|
Placebo komparator: ASF1057 kjøretøy
|
To ganger daglig, aktuelt
To ganger daglig, Aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel respondere, definert som pasienter med OSS ≤ 1 skårenhet.
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASF1057-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .