Efficacité et innocuité de l'ASF1057 dans le traitement de la dermatite séborrhéique
2 juin 2008 mis à jour par: Astion Pharma A/S
Efficacité et innocuité de la crème ASF 1057 à 0,5 % dans le traitement de la dermatite séborrhéique : essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et placebo, groupes parallèles, essai multicentrique.
Un nombre croissant de preuves soutient l'hypothèse selon laquelle la physiopathologie de la dermatite séborrhéique a un aspect inflammatoire neurogène potentiellement causal.
ASF1057 est un nouveau médicament qui agit en modulant l'inflammation neurogène par d'importants mécanismes d'action complémentaires.
Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité d'ASF1057 dans le traitement de patients atteints de dermatite séborrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la dermatite séborrhéique modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Autres maladies cutanées actives
- Utilisation de certains traitements systémiques et topiques
- Exposition prolongée au soleil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASF1057
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Deux fois par jour, topique
Deux fois par jour, Topique
|
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Comparateur placebo: ASF1057placebo
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Deux fois par jour, topique
Deux fois par jour, Topique
|
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Comparateur placebo: ASF1057 Véhicule
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Deux fois par jour, topique
Deux fois par jour, Topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de répondeurs, définis comme les patients avec OSS ≤ 1 unités de score.
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 14 et jour 21
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Ligne de base, jour 7, jour 14 et jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2007
Première publication (Estimation)
29 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASF1057-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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