Účinnost a bezpečnost ASF1057 při léčbě seboroické dermatitidy
2. června 2008 aktualizováno: Astion Pharma A/S
Účinnost a bezpečnost krému ASF 1057 0,5 % v léčbě seboroické dermatitidy: fáze III randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná vehikulem a placebem, paralelní skupiny, multicentrická studie.
Rostoucí množství důkazů podporuje hypotézu, že patofyziologie seboroické dermatitidy má potenciálně kauzativní neurogenní zánětlivý aspekt.
ASF1057 je nový lék, který působí prostřednictvím modulace neurogenního zánětu prostřednictvím důležitých komplementárních mechanismů účinku.
Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost ASF1057 při léčbě pacientů se seboroickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké seboroické dermatitidy
Kritéria vyloučení:
- Další aktivní kožní onemocnění
- Použití určitých systémových a lokálních léčebných postupů
- Rozsáhlé vystavení slunci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASF1057
|
Dvakrát denně, aktuální
Dvakrát denně, aktuální
|
|
Komparátor placeba: ASF1057 placebo
|
Dvakrát denně, aktuální
Dvakrát denně, aktuální
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo ASF1057
|
Dvakrát denně, aktuální
Dvakrát denně, aktuální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondérů, definovaný jako pacienti s OSS ≤ 1 jednotka skóre.
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
|
Výchozí stav, den 7, den 14 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASF1057-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seboroická dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie