Werkzaamheid en veiligheid van ASF1057 bij de behandeling van seborroïsche dermatitis
2 juni 2008 bijgewerkt door: Astion Pharma A/S
Werkzaamheid en veiligheid van ASF 1057 crème 0,5% bij de behandeling van seborroïsch eczeem: een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig- en placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicentrische studie.
Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt de hypothese dat de pathofysiologie van seborroïsch eczeem een mogelijk oorzakelijk neurogeen inflammatoir aspect heeft.
ASF1057 is een nieuw medicijn dat werkt door middel van een modulering van neurogene ontsteking door middel van belangrijke complementaire werkingsmechanismen.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ASF1057 testen bij de behandeling van patiënten met seborroïsch eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van matige tot ernstige seborroïsche dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve huidziekten
- Gebruik van bepaalde systemische en actuele behandelingen
- Uitgebreide blootstelling aan de zon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASF1057
|
Tweemaal daags, actueel
Tweemaal daags, Actueel
|
|
Placebo-vergelijker: ASF1057-placebo
|
Tweemaal daags, actueel
Tweemaal daags, Actueel
|
|
Placebo-vergelijker: ASF1057 voertuig
|
Tweemaal daags, actueel
Tweemaal daags, Actueel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage responders, gedefinieerd als patiënten met OSS ≤ 1 score-eenheden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14 en dag 21
|
Basislijn, dag 7, dag 14 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASF1057-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .