Eficácia e Segurança do ASF1057 no Tratamento da Dermatite Seborreica
2 de junho de 2008 atualizado por: Astion Pharma A/S
Eficácia e Segurança do Creme ASF 1057 0,5% no Tratamento da Dermatite Seborreica: Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Veículo e Placebo, Grupos Paralelos, Estudo Multicêntrico.
Um crescente corpo de evidências suporta a hipótese de que a fisiopatologia da dermatite seborreica tem um aspecto inflamatório neurogênico potencialmente causador.
O ASF1057 é um novo fármaco que atua na modulação da inflamação neurogênica por meio de importantes mecanismos complementares de ação.
Este estudo testará a eficácia e segurança do ASF1057 no tratamento de pacientes com dermatite seborreica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dermatite seborreica moderada a grave
Critério de exclusão:
- Outras doenças de pele ativas
- Uso de certos tratamentos sistêmicos e tópicos
- Extensa exposição solar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASF1057
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Duas vezes ao dia, tópico
Duas vezes ao dia, tópico
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Comparador de Placebo: ASF1057 placebo
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Duas vezes ao dia, tópico
Duas vezes ao dia, tópico
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Comparador de Placebo: Veículo ASF1057
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Duas vezes ao dia, tópico
Duas vezes ao dia, tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de respondedores, definida como pacientes com OSS ≤ 1 unidade de pontuação.
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASF1057-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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