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Eficacia y seguridad de ASF1057 en el tratamiento de la dermatitis seborreica

2 de junio de 2008 actualizado por: Astion Pharma A/S

Eficacia y seguridad de la crema ASF 1057 al 0,5 % en el tratamiento de la dermatitis seborreica: un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo y placebo, grupos paralelos.

Un creciente cuerpo de evidencia apoya la hipótesis de que la fisiopatología de la dermatitis seborreica tiene un aspecto inflamatorio neurogénico potencialmente causal. ASF1057 es un nuevo fármaco que actúa a través de una modulación de la inflamación neurogénica a través de importantes mecanismos de acción complementarios. Este estudio probará la eficacia y seguridad de ASF1057 en el tratamiento de pacientes con dermatitis seborreica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dermatitis seborreica moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades cutáneas activas
  • Uso de ciertos tratamientos sistémicos y tópicos
  • Extensa exposición al sol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASF1057
Droga: ASF1057
Dos veces al día, tópico
Droga: ASF1057
Dos veces al día, Tópico
Comparador de placebos: ASF1057 placebo
Droga: ASF1057
Dos veces al día, tópico
Droga: ASF1057
Dos veces al día, Tópico
Comparador de placebos: ASF1057 Vehículo
Droga: ASF1057
Dos veces al día, tópico
Droga: ASF1057
Dos veces al día, Tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores, definida como pacientes con OSS ≤ 1 unidad de puntuación.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14 y día 21
Línea de base, día 7, día 14 y día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astion Pharma A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASF1057-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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