Efficacia e sicurezza di ASF1057 nel trattamento della dermatite seborroica
2 giugno 2008 aggiornato da: Astion Pharma A/S
Efficacia e sicurezza della crema ASF 1057 0,5% nel trattamento della dermatite seborroica: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e placebo, gruppi paralleli, studio multicentrico.
Un numero crescente di prove supporta l'ipotesi che la fisiopatologia della dermatite seborroica abbia un aspetto infiammatorio neurogenico potenzialmente causale.
ASF1057 è un nuovo farmaco che agisce attraverso una modulazione dell'infiammazione neurogena attraverso importanti meccanismi d'azione complementari.
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di ASF1057 nel trattamento di pazienti con dermatite seborroica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della dermatite seborroica da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Altre malattie della pelle attive
- Uso di alcuni trattamenti sistemici e topici
- Ampia esposizione al sole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASF1057
|
Due volte al giorno, d'attualità
Due volte al giorno, d'attualità
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Comparatore placebo: ASF1057 placebo
|
Due volte al giorno, d'attualità
Due volte al giorno, d'attualità
|
|
Comparatore placebo: ASF1057 Veicolo
|
Due volte al giorno, d'attualità
Due volte al giorno, d'attualità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di responder, definiti come pazienti con OSS ≤ 1 unità di punteggio.
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
|
Basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peder M Andersen, MD, Astion Pharma A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASF1057-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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