デノボ腎移植患者移植における移植片の血管障害の発症の予防におけるフルバスタチン 40 mg (b.i.d.) の効果の評価
2017年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
新規腎移植患者における血管移植片疾患の発症予防におけるフルバスタチン 40 mg (b.i.d.) の効果を確立するための、多施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、6 か月間の研究
主な目的は、フルバスタチンによる治療が de novo 腎移植患者の血管移植片疾患の進行を防ぐことができるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加に関係なく、研究者がシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドを基本免疫抑制療法として処方することを期待している患者。
- 17 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 非生体ドナーから1回目または2回目の腎移植を受けた患者
- -同種移植生検が行われる可能性がある患者。
- -同一または互換性のあるABO移植を受けている患者。
- -すべての研究の問題について書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える患者。
- 出産の可能性がある女性は、研究中に医学的に証明された避妊法を使用する必要があります。
- -すべての研究要件を満たすことができる患者。
除外基準:
- 移植前のコレステロール値が 240 mg/dl (6.2 mmol/l) を超える患者。
- -T細胞の陽性交差一致またはドナーとのABO不適合。
- 多臓器移植のレシピエント。
- 糖尿病患者。
- HIV血清陽性またはB型肝炎の表面抗原を有する。
- 65 歳以上のドナーからの腎臓。
- 50% を超える反応性抗体 (PRA) の最後のパネル。
- 12か月以内に妊娠する予定の女性、または妊娠中および/または授乳中の女性。
- -過去5年間にがんの病歴がある患者。 ただし、皮膚の扁平上皮または基底細胞の限局性がんの治療に成功した患者、または適切に治療された上皮内子宮頸がん。
- -移植の30日前に治験薬を投与されている患者、および/または研究中に治験薬/非登録薬を投与される予定の患者、エリスロポエチン刺激製品の使用を除く
- -移植前の6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、制御不能な心不整脈、またはおそらく患者の安全性または研究目的に影響を与える別の重度または不安定な病状。
- -アルコール依存症または薬物乱用が解決されていない患者、またはアルコールによって引き起こされる器質的病変の兆候、精神機能障害、または研究に完全に協力する能力を制限するその他の要因。
- -抗リンパ球抗体（ALG、ATGまたはOKT-3）を含む製剤による導入治療を行う予定の患者。
- シクロスポリンの静脈内投与が予定されている患者48時間以上。
- 肝機能障害のある患者（ALTまたはAST値または総ビリルビンが検査値の正常範囲の上限の2倍以上）。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
フルバスタチン 40mg b.i.d.
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移植血管障害
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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移植血管障害
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フルバスタチンによる治療が血管移植片疾患の進行を予防できるかどうかを判断すること。ベースライン生検で測定された血管内膜の厚さと、2つの治療グループ間の研究終了時の生検との差
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植後 6 か月の 24 時間クレアチニン値とタンパク尿値、6 か月時点の移植片の生存率と患者の生存率、治療群間の脂質プロファイルの違い、治療を受けた拒絶反応の発生率、生検によって記録された
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。