Ocena wpływu fluwastatyny w dawce 40 mg (dwa razy dziennie) na zapobieganie rozwojowi waskulopatii przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których badacz przewiduje przepisanie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów jako podstawowej terapii immunosupresyjnej, niezależnie od ich udziału w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 17 do 70 lat.
• Pacjenci otrzymujący pierwszy lub drugi przeszczep nerki od nieżyjącego dawcy
• Pacjenci, u których można wykonać biopsję alloprzeszczepu.
• Pacjenci otrzymujący identyczny lub zgodny przeszczep ABO.
• Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na wszystkie kwestie związane z badaniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować w trakcie badania medycznie sprawdzoną metodę antykoncepcji.
• Pacjenci zdolni do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stężeniem cholesterolu przed przeszczepem powyżej 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Dodatnia próba krzyżowa limfocytów T lub niezgodność ABO z dawcą.
• Biorcy przeszczepów wielonarządowych.
• Pacjenci z cukrzycą.
• HIV seropozytywny lub z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Nerka od dawcy w wieku powyżej 65 lat.
• Ostatni panel przeciwciał reaktywnych (PRA) powyżej 50%.
• Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy lub są w ciąży i/lub karmią piersią.
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentek skutecznie leczonych z odpowiednio leczonym miejscowym rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.
• Pacjenci otrzymujący badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem i/lub otrzymujący badany/niezarejestrowany lek podczas badania, z wyjątkiem stosowania produktów stymulujących erytropoetynę
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem, niekontrolowaną arytmią serca lub innym ciężkim lub niestabilnym stanem medycznym, który prawdopodobnie ma wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub cele badania.
• Pacjenci z nierozwiązanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub objawami uszkodzeń organicznych spowodowanych alkoholem, dysfunkcjami psychicznymi lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do pełnej współpracy z badaniem.
• Pacjenci, u których planowane jest wykonanie leczenia indukcyjnego preparatami zawierającymi przeciwciała antylimfocytarne (ALG, ATG lub OKT-3).
• Pacjenci planowani do otrzymywania cyklosporyny i.v. przez ponad 48 godzin.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (wartość AlAT lub AspAT lub bilirubina całkowita 2 razy powyżej górnej granicy normy wartości laboratoryjnych).
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia