Evaluación del efecto de fluvastatina 40 mg (b.i.d.) en la prevención del desarrollo de vasculopatía del injerto en pacientes con trasplante renal de novo Trasplante

Criterios de inclusión:

• Pacientes en los que el investigador prevea prescribir ciclosporina, micofenolato mofetilo y corticoides como tratamiento inmunosupresor de base, independientemente de su participación en el estudio.
• Hombre o mujer de 17 a 70 años.
• Pacientes que reciben un primer o segundo trasplante renal de donante no vivo
• Pacientes en los que se pueden realizar biopsias de aloinjerto.
• Pacientes que reciben un injerto ABO idéntico o compatible.
• Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito a todos los temas del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente probado durante el estudio.
• Pacientes capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con niveles de colesterol pretrasplante superiores a 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Cross-match positivo de células T o incompatibilidad ABO con el donante.
• Receptores de trasplante multiorgánico.
• Pacientes con diabetes mellitus.
• VIH seropositivos o con antígeno de superficie de Hepatitis B.
• Riñón de donante mayor de 65 años.
• Último panel de anticuerpos reactivos (PRA) por encima del 50%.
• Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses, o que están embarazadas y/o amamantando.
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto pacientes tratadas con éxito con carcinoma localizado de células escamosas o basales de la piel, o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
• Pacientes que reciban un fármaco en investigación en los 30 días previos al trasplante y/o que vayan a recibir un fármaco en investigación/no registrado durante el estudio, excepto el uso de productos estimulantes de la eritropoyetina
• Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al trasplante, arritmia cardíaca incontrolable u otra condición médica grave o inestable que probablemente afecte la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
• Pacientes con dependencia alcohólica o abuso de drogas no resuelta, o signos de lesión orgánica provocada por el alcohol, disfunción mental u otros factores que limiten su capacidad para cooperar plenamente con el estudio.
• Pacientes en los que esté previsto realizar un tratamiento de inducción con preparados que contengan anticuerpos antilinfocitarios (ALG, ATG u OKT-3).
• Pacientes programados para recibir ciclosporina i.v. durante más de 48 horas.
• Pacientes con disfunción hepática (valores de ALT o AST o bilirrubina total 2 veces por encima del límite superior de los rangos normales de los valores de laboratorio).
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo