Avaliação do Efeito da Fluvastatina 40 mg (b.i.d.) na Prevenção do Desenvolvimento de Vasculopatia do Enxerto em Novos Pacientes Renais Transplantados

Critério de inclusão:

• Pacientes em que o investigador espera prescrever ciclosporina, micofenolato de mofetil e corticosteróides como terapia imunossupressora de base, independentemente de sua participação no estudo.
• Homem ou mulher de 17 a 70 anos.
• Pacientes que recebem um primeiro ou segundo transplante renal de um doador não vivo
• Pacientes em que biópsias de aloenxerto podem ser realizadas.
• Pacientes recebendo um enxerto ABO idêntico ou compatível.
• Pacientes dispostos a dar seu consentimento informado por escrito para todas as questões do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional clinicamente comprovado durante o estudo.
• Pacientes capazes de atender a todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Doentes com níveis de colesterol pré-transplante superiores a 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Cross-match positivo de células T ou incompatibilidade ABO com o doador.
• Receptores de transplante de múltiplos órgãos.
• Pacientes com diabetes melito.
• HIV soropositivo ou com antígeno de superfície da Hepatite B .
• Rim de um doador com mais de 65 anos.
• Último painel de anticorpo reativo (PRA) acima de 50%.
• Mulheres que planejam engravidar dentro de 12 meses, ou que estejam grávidas e/ou amamentando.
• Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos, exceto pacientes tratados com sucesso com carcinoma localizado de células escamosas ou basais da pele, ou câncer de colo do útero in situ tratados adequadamente.
• Pacientes que receberam medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante e/ou que receberão medicamento experimental/não registrado durante o estudo, exceto uso de produtos estimulantes de eritropoietina
• Pacientes com infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao transplante, arritmia cardíaca incontrolável ou outra condição médica grave ou instável que provavelmente afete a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
• Pacientes com dependência de álcool ou abuso de drogas não resolvidos, ou sinais de lesão orgânica causada pelo álcool, disfunção mental ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar plenamente com o estudo.
• Doentes onde se planeia realizar um tratamento de indução com preparações contendo anticorpos antilinfócitos (ALG, ATG ou OKT-3).
• Pacientes programados para receber ciclosporina i.v. por mais de 48 horas.
• Pacientes com disfunção hepática (valores de ALT ou AST ou bilirrubina total 2 vezes acima do limite superior dos intervalos normais dos valores laboratoriais).
• Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados