评估氟伐他汀 40 mg（b.i.d.）在预防新肾移植患者移植血管病变发展中的作用
2017年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、为期 6 个月的研究，旨在确定氟伐他汀 40 mg（b.i.d.）在预防新肾移植患者血管移植物疾病发展中的作用
主要目的是研究氟伐他汀治疗是否可以预防新肾移植患者移植血管疾病的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者希望开具环孢菌素、吗替麦考酚酯和皮质类固醇作为基础免疫抑制治疗的患者，无论他们是否参与研究。
- 17 至 70 岁的男性或女性。
- 从非活体供体接受第一次或第二次肾移植的患者
- 可以进行同种异体移植活检的患者。
- 接受相同或兼容的 ABO 移植物的患者。
- 愿意对所有研究问题给予书面知情同意的患者。
- 有生育潜力的女性应在研究期间使用医学证明的避孕方法。
- 患者能够满足所有研究要求。
排除标准：
- 移植前胆固醇水平超过 240 mg/dl (6.2 mmol/l) 的患者。
- T 细胞交叉配型阳性或 ABO 与供体不相容。
- 多器官移植的接受者。
- 糖尿病患者。
- HIV血清反应阳性或具有乙型肝炎表面抗原。
- 来自 65 岁以上捐献者的肾脏。
- 最后一组反应性抗体 (PRA) 超过 50%。
- 计划在 12 个月内怀孕或怀孕和/或哺乳的妇女。
- 在过去 5 年内有癌症病史的患者，除了成功治疗局部鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或充分治疗的宫颈原位癌的患者。
- 在移植前 30 天内接受研究药物和/或将在研究期间接受研究/非注册药物的患者，使用促红细胞生成素产品除外
- 移植前 6 个月内发生心肌梗死、无法控制的心律失常或其他可能影响患者安全或研究目标的严重或不稳定的医疗状况的患者。
- 酒精依赖或药物滥用未解决，或因酒精、精神障碍或其他因素限制其充分配合研究的器质性病变体征的患者。
- 计划使用含有抗淋巴细胞抗体（ALG、ATG 或 OKT-3）的制剂进行诱导治疗的患者。
- 计划接受环孢菌素静脉注射的患者超过 48 小时。
- 肝功能障碍患者（ALT 或 AST 值或总胆红素高于实验室值正常范围上限的 2 倍）。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定氟伐他汀治疗是否可以预防血管移植物疾病的进展。两个治疗组在基线活检和研究结束时活检测量的血管内膜厚度之间的差异
大体时间：三岁
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三岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 6 个月时的 24 小时肌酐和蛋白尿值、移植物存活率和患者 6 个月时的存活率、治疗组之间的血脂差异、治疗后排斥反应的发生率以及 6 个月时通过活组织检查记录的情况
大体时间：三岁
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三岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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