Valutazione dell'effetto della fluvastatina 40 mg (b.i.d.) nella prevenzione dello sviluppo della vasculopatia dell'innesto in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo Trapianto

Criterio di inclusione:

• Pazienti in cui lo sperimentatore prevede di prescrivere ciclosporina, micofenolato mofetile e corticosteroidi come terapia immunosoppressiva di base, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.
• Uomo o donna di età compresa tra 17 e 70 anni.
• Pazienti che ricevono un primo o un secondo trapianto renale da donatore non vivente
• Pazienti in cui possono essere eseguite biopsie dell'allotrapianto.
• Pazienti che ricevono un innesto ABO identico o compatibile.
• - Pazienti disposti a dare il proprio consenso informato scritto a tutte le questioni dello studio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente testato durante lo studio.
• Pazienti in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con livelli di colesterolo pre-trapianto superiori a 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Corrispondenza positiva delle cellule T o incompatibilità ABO con il donatore.
• Destinatari di trapianto multiorgano.
• Pazienti con diabete mellito.
• HIV sieropositivo o con antigene di superficie dell'epatite B.
• Rene da donatore di età superiore ai 65 anni.
• Ultimo pannello di anticorpi reattivi (PRA) superiore al 50%.
• Donne che pianificano una gravidanza entro 12 mesi o che sono incinte e/o che allattano.
• Pazienti con una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei pazienti trattati con successo con carcinoma localizzato delle cellule squamose o basali della pelle o cancro della cervice in situ trattato adeguatamente.
• Pazienti che ricevono un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto e/o che riceveranno un farmaco sperimentale/non registrato durante lo studio, ad eccezione dell'uso di prodotti stimolanti l'eritropoietina
• Pazienti con infarto miocardico nei 6 mesi precedenti al trapianto, aritmia cardiaca incontrollabile o altra condizione medica grave o instabile che probabilmente influisca sulla sicurezza del paziente o sugli obiettivi dello studio.
• Pazienti con dipendenza da alcol o abuso di droghe non risolti, o segni di lesione organica causata da alcol, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare pienamente allo studio.
• Pazienti in cui si prevede di eseguire un trattamento di induzione con preparazioni contenenti anticorpi antilinfociti (ALG, ATG o OKT-3).
• Pazienti programmati per ricevere ciclosporina i.v. per oltre 48 ore.
• Pazienti con disfunzione epatica (valori di ALT o AST o bilirubina totale 2 volte superiori al limite superiore dei range normali dei valori di laboratorio).
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo