Utvärdering av effekten av fluvastatin 40 mg (b.i.d.) för att förebygga utvecklingen av vaskulopati hos transplantatet hos de Novo njurtransplantationspatienter Transplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter där utredaren förväntar sig att ordinera ciklosporin, mykofenolatmofetil och kortikosteroider som bas immunsuppressiv terapi, oavsett deras deltagande i studien.
• Man eller kvinna i åldern 17 till 70 år.
• Patienter som får en första eller andra njurtransplantation från en icke-levande donator
• Patienter där allotransplantatbiopsier kan utföras.
• Patienter som får ett identiskt eller kompatibelt ABO-transplantat.
• Patienter som är villiga att ge sitt skriftliga informerade samtycke till alla studiefrågor.
• Kvinnor med fertil ålder bör använda en medicinskt beprövad preventivmetod under studien.
• Patienter som kan uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kolesterolnivåer före transplantation över 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Positiv korsmatchning av T-celler eller ABO-inkompatibilitet med givaren.
• Mottagare av multiorgantransplantation.
• Patienter med diabetes mellitus.
• HIV seropositiv eller med ytantigen av Hepatit B.
• Njure från en donator över 65 år.
• Sista panelen av reaktiv antikropp (PRA) över 50%.
• Kvinnor som planerar att bli gravida inom 12 månader, eller som är gravida och/eller ammar.
• Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för patienter som framgångsrikt behandlats med lokaliserat karcinom i skivepitelceller eller basala celler i huden, eller livmoderhalscancer in situ som behandlats adekvat.
• Patienter som får ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före transplantationen och/eller som kommer att få ett prövningsläkemedel/icke-registrerat läkemedel under studien, förutom användningen av erytropoietinstimulerande produkter
• Patienter med hjärtinfarkt inom 6 månader före transplantationen, okontrollerbar hjärtarytmi eller annat allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som troligen påverkar patientens säkerhet eller studiemålen.
• Patienter med alkoholberoende eller drogmissbruk som inte lösts, eller tecken på organisk lesion orsakad av alkohol, mental dysfunktion eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att fullt ut samarbeta med studien.
• Patienter där det är planerat att utföra en induktionsbehandling med preparat innehållande antilymfocytantikroppar (ALG, ATG eller OKT-3).
• Patienter som är planerade att få ciklosporin i.v. i över 48 timmar.
• Patienter med leverdysfunktion (ALAT- eller ASAT-värden eller totalt bilirubin 2 gånger över den övre gränsen för de normala intervallen för laboratorievärdena).
• Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla