A 40 mg (b.i.d.) fluvasztatin hatásának értékelése a graft vasculopathia kialakulásának megelőzésében de Novo veseátültetett betegek transzplantációjában
2017. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 6 hónapos vizsgálat a 40 mg (b.i.d.) fluvasztatin hatásának megállapítására a vaszkuláris graftbetegség kialakulásának megelőzésében de Novo vesetranszplantált betegeknél
A fő cél annak vizsgálata, hogy a fluvasztatin-kezelés megakadályozhatja-e a vaszkuláris graft betegség progresszióját de novo vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló ciklosporint, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kíván felírni alap immunszuppresszív terápiaként, függetlenül a vizsgálatban való részvételüktől.
- 17 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Olyan betegek, akik első vagy második veseátültetést kapnak nem élő donortól
- Betegek, akiknél allograft biopsziát lehet végezni.
- Azonos vagy kompatibilis ABO-graftot kapó betegek.
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni minden vizsgálati kérdéshez.
- A fogamzóképes nőknek orvosilag bizonyított fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A betegek minden tanulmányi követelménynek megfelelnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a transzplantáció előtti koleszterinszintje 240 mg/dl (6,2 mmol/l) felett van.
- A T-sejtek pozitív kereszt-egyezése vagy az ABO-inkompatibilitás a donorral.
- Többszerv-átültetésben részesülők.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek.
- HIV szeropozitív vagy hepatitis B felületi antigénjével.
- 65 év feletti donortól származó vese.
- A reaktív antitest (PRA) utolsó panelje 50% felett.
- Nők, akik 12 hónapon belül terhességet terveznek, vagy terhesek és/vagy szoptatnak.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel, kivéve azokat a betegeket, akiket sikeresen kezeltek a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtjeinek lokalizált karcinómájával, vagy in situ megfelelően kezelt méhnyakrákkal.
- Azok a betegek, akik a transzplantációt megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak és/vagy akik a vizsgálat során vizsgálati/nem törzskönyvezett gyógyszert kapnak, kivéve az eritropoetin-stimuláló készítmények alkalmazását
- A transzplantációt megelőző 6 hónapon belül szívinfarktuson, kontrollálhatatlan szívritmuszavaron vagy más súlyos vagy instabil egészségügyi állapoton átesett betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
- Az alkoholfüggőségben vagy a kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek nem oldották meg, vagy alkohol okozta szervi elváltozás jelei, mentális zavarok vagy más olyan tényezők, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való teljes körű együttműködést.
- Azok a betegek, akiknél indukciós kezelést terveznek antilimfocita antitesteket (ALG, ATG vagy OKT-3) tartalmazó készítményekkel.
- Azok a betegek, akiknek ciklosporint iv. több mint 48 órán keresztül.
- Májműködési zavarban szenvedő betegek (ALT vagy AST értékek vagy összbilirubin 2-szer magasabb, mint a laboratóriumi értékek normál tartományának felső határa).
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
fluvasztatin 40 mg b.i.d.
|
Átültetett vasculopathia
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo b.i.d.
|
Átültetett vasculopathia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a fluvasztatin-kezelés megakadályozhatja-e a vaszkuláris graft betegség progresszióját. Az alapvonal biopszián és a vizsgálat végén mért vaszkuláris intim vastagság közötti különbség a két kezelési csoport között
Időkeret: három év
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás kreatinin és proteinuria értékek a transzplantáció után 6 hónappal, a graft túlélése és a betegek túlélése 6 hónapban, a lipidprofil különbségei a kezelési csoportok között, a kezelt kilökődési epizódok előfordulása és biopsziával dokumentált 6 hónapban
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LESTX-ES-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .