Evaluering av effekten av fluvastatin 40 mg (b.i.d.) i forebygging av utvikling av vaskulopati av transplantatet hos de Novo nyretransplanterte pasienter Transplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter der etterforskeren forventer å foreskrive ciklosporin, mykofenolatmofetil og kortikosteroider som grunnleggende immunsuppressiv terapi, uavhengig av deres deltakelse i studien.
• Mann eller kvinne i alderen 17 til 70 år.
• Pasienter som får en første eller andre nyretransplantasjon fra en ikke-levende donor
• Pasienter hvor allograftbiopsier kan utføres.
• Pasienter som får et identisk eller kompatibelt ABO-transplantat.
• Pasienter som er villige til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til alle studiespørsmål.
• Kvinner i fertil alder bør bruke en medisinsk utprøvd prevensjonsmetode under studien.
• Pasienter i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med pre-transplantasjon kolesterolnivåer over 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Positiv kryssmatch av T-celler eller ABO-inkompatibilitet med giveren.
• Mottakere av multiorgantransplantasjon.
• Pasienter med diabetes mellitus.
• HIV seropositiv eller med overflateantigen av hepatitt B.
• Nyre fra en donor over 65 år.
• Siste panel med reaktivt antistoff (PRA) over 50 %.
• Kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 måneder, eller som er gravide og/eller ammer.
• Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene, bortsett fra pasienter som er vellykket behandlet med lokalisert karsinom av plateepitelceller eller basalceller i huden, eller livmorhalskreft in situ behandlet adekvat.
• Pasienter som får et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen og/eller som vil motta et undersøkelseslegemiddel/ikke-registrert legemiddel under studien, bortsett fra bruk av erytropoietinstimulerende produkter
• Pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før transplantasjonen, ukontrollerbar hjertearytmi eller en annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis påvirker pasientens sikkerhet eller studiemålene.
• Pasienter med alkoholavhengighet eller rusmisbruk som ikke er løst, eller tegn på organisk lesjon forårsaket av alkohol, mental dysfunksjon eller andre faktorer som begrenser deres evne til fullt ut å samarbeide med studien.
• Pasienter hvor det er planlagt å utføre en induksjonsbehandling med preparater som inneholder antilymfocyttantistoffer (ALG, ATG eller OKT-3).
• Pasienter som er planlagt å motta ciklosporin i.v. i over 48 timer.
• Pasienter med leverdysfunksjon (ALT- eller ASAT-verdier eller total bilirubin 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet for laboratorieverdiene).
• Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde