Hodnocení účinku fluvastatinu 40 mg (b.i.d.) v prevenci rozvoje vaskulopatie štěpu u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, u kterých zkoušející předpokládá předepisování cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a kortikosteroidů jako základní imunosupresivní terapie, bez ohledu na jejich účast ve studii.
• Muž nebo žena ve věku od 17 do 70 let.
• Pacienti, kteří dostanou první nebo druhou transplantaci ledvin od nežijícího dárce
• Pacienti, u kterých lze provádět biopsie aloštěpu.
• Pacienti, kteří dostávají identický nebo kompatibilní ABO štěp.
• Pacienti ochotni dát svůj písemný informovaný souhlas se všemi záležitostmi studie.
• Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat lékařsky ověřenou metodu antikoncepce.
• Pacienti schopni splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předtransplantačními hladinami cholesterolu nad 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Pozitivní křížová zkouška T buněk nebo nekompatibilita ABO s dárcem.
• Příjemci multiorgánových transplantací.
• Pacienti s diabetes mellitus.
• HIV séropozitivní nebo s povrchovým antigenem hepatitidy B.
• Ledviny od dárce ve věku nad 65 let.
• Poslední panel reaktivní protilátky (PRA) nad 50 %.
• Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců nebo které jsou těhotné a/nebo kojící.
• Pacienti s anamnézou rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou pacientek úspěšně léčených s lokalizovaným karcinomem dlaždicových nebo bazálních buněk kůže nebo s rakovinou děložního čípku in situ léčenými adekvátně.
• Pacienti užívající hodnocený lék během 30 dnů před transplantací a/nebo kteří během studie dostanou testovaný/neregistrovaný lék, s výjimkou použití přípravků stimulujících erytropoetin
• Pacienti s infarktem myokardu během 6 měsíců před transplantací, nekontrolovatelnou srdeční arytmií nebo jiným závažným nebo nestabilním zdravotním stavem pravděpodobně ovlivňujícím bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
• Pacienti s neřešenou závislostí na alkoholu nebo abúzem drog nebo příznaky organické léze způsobené alkoholem, mentální dysfunkcí nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost plně spolupracovat ve studii.
• Pacienti, u kterých je plánováno provedení indukční léčby přípravky obsahujícími antilymfocytární protilátky (ALG, ATG nebo OKT-3).
• Pacienti plánovaní k podávání cyklosporinu i.v. déle než 48 hodin.
• Pacienti s jaterní dysfunkcí (hodnoty ALT nebo AST nebo celkový bilirubin 2krát nad horní hranicí normálního rozmezí laboratorních hodnot).
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem