Evaluatie van het effect van fluvastatine 40 mg (b.i.d.) bij de preventie van de ontwikkeling van vasculopathie van het transplantaat bij de novo niertransplantatie Patiëntentransplantatie

Inclusiecriteria:

• Patiënten van wie de onderzoeker ciclosporine, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden verwacht voor te schrijven als immunosuppressieve basistherapie, ongeacht hun deelname aan het onderzoek.
• Man of vrouw van 17 tot 70 jaar.
• Patiënten die een eerste of tweede niertransplantatie krijgen van een niet-levende donor
• Patiënten bij wie allograftbiopten kunnen worden uitgevoerd.
• Patiënten die een identiek of compatibel ABO-transplantaat krijgen.
• Patiënten die bereid zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle studiekwesties.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een medisch bewezen anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten die aan alle studievereisten kunnen voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met pre-transplantatie cholesterolwaarden boven 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Positieve cross-match van T-cellen of ABO-incompatibiliteit met de donor.
• Ontvangers van multi-orgaantransplantatie.
• Patiënten met diabetes mellitus.
• HIV seropositief of met oppervlakte-antigeen van Hepatitis B.
• Nier van een donor ouder dan 65 jaar.
• Laatste panel van reactief antilichaam (PRA) boven 50%.
• Vrouwen die van plan zijn binnen 12 maanden zwanger te worden, of die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van patiënten die met succes zijn behandeld met gelokaliseerd carcinoom van plaveiselcellen of basaalcellen van de huid, of cervixcarcinoom in situ die adequaat is behandeld.
• Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie een onderzoeksgeneesmiddel kregen en/of die tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel/niet-geregistreerd geneesmiddel zullen krijgen, met uitzondering van het gebruik van erytropoëtinestimulerende producten
• Patiënten met een myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie, oncontroleerbare hartritmestoornissen of een andere ernstige of onstabiele medische aandoening die waarschijnlijk de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen beïnvloedt.
• Patiënten met alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik die niet is opgelost, of tekenen van organische laesie veroorzaakt door alcohol, mentale disfunctie of andere factoren die hun vermogen om volledig mee te werken aan het onderzoek beperken.
• Patiënten bij wie het de bedoeling is een inductiebehandeling uit te voeren met preparaten die antilymfocyten-antilichamen bevatten (ALG, ATG of OKT-3).
• Patiënten die volgens schema ciclosporine i.v. gedurende meer dan 48 uur.
• Patiënten met leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-waarden of totaal bilirubine 2 keer boven de bovengrens van het normale bereik van de laboratoriumwaarden).
• Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn