Bewertung der Wirkung von Fluvastatin 40 mg (b.i.d.) bei der Prävention der Entwicklung einer Vaskulopathie des Transplantats bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten Transplantation

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen der Prüfarzt erwartet, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide als immunsuppressive Basistherapie zu verschreiben, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie.
• Mann oder Frau im Alter von 17 bis 70 Jahren.
• Patienten, die eine erste oder zweite Nierentransplantation von einem nicht lebenden Spender erhalten
• Patienten, bei denen Allotransplantat-Biopsien durchgeführt werden können.
• Patienten, die ein identisches oder kompatibles ABO-Transplantat erhalten.
• Patienten, die bereit sind, ihr schriftliches Einverständnis zu allen Studienfragen zu geben.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie eine medizinisch erprobte Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten, die alle Studienanforderungen erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Cholesterinwerten vor der Transplantation über 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
• Positive Kreuzprobe von T-Zellen oder ABO-Inkompatibilität mit dem Spender.
• Empfänger von Multiorgantransplantationen.
• Patienten mit Diabetes mellitus.
• HIV-seropositiv oder mit Oberflächenantigen von Hepatitis B.
• Niere von einem über 65-jährigen Spender.
• Letztes Panel mit reaktiven Antikörpern (PRA) über 50 %.
• Frauen, die planen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden, oder die schwanger sind und/oder stillen.
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Patienten, die erfolgreich mit lokalisiertem Karzinom der Plattenepithel- oder Basalzellen der Haut behandelt wurden, oder von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in situ, die angemessen behandelt wurden.
• Patienten, die in den 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat erhalten und/oder die während der Studie ein Prüfpräparat/nicht registriertes Arzneimittel erhalten, mit Ausnahme der Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Produkten
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Transplantation, unkontrollierbaren Herzrhythmusstörungen oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Sicherheit des Patienten oder die Studienziele beeinträchtigen.
• Patienten mit nicht gelöster Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder Anzeichen organischer Läsionen, die durch Alkohol, geistige Dysfunktion oder andere Faktoren verursacht wurden, die ihre Fähigkeit einschränken, vollständig an der Studie mitzuarbeiten.
• Patienten, bei denen eine Induktionsbehandlung mit Präparaten geplant ist, die Antilymphozyten-Antikörper (ALG, ATG oder OKT-3) enthalten.
• Patienten, die Ciclosporin i.v. für über 48 Stunden.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte oder Gesamtbilirubin 2-mal über der Obergrenze der normalen Bereiche der Laborwerte).
• Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten