Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluvastatiinin 40 mg (b.i.d.) vaikutuksen arviointi siirteen vaskulopatian kehittymisen ehkäisyyn de novo -munuaissiirtopotilailla

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 6 kuukauden tutkimus fluvastatiinin 40 mg:n (b.i.d.) vaikutuksen selvittämiseksi verisuonitransplantaattitaudin kehittymisen ehkäisyssä de novo -munuaissiirtopotilailla

Päätavoitteena on selvittää, voiko fluvastatiinihoito estää vaskulaarisiirteen etenemistä de novo -munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tutkija aikoo määrätä syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja perusimmunosuppressiiviseksi hoidoksi riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
  • Mies tai nainen iältään 17-70 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat ensimmäisen tai toisen munuaisensiirron elottomalta luovuttajalta
  • Potilaat, joille voidaan tehdä allograftibiopsia.
  • Potilaat, jotka saavat identtisen tai yhteensopivan ABO-siirteen.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa kaikkiin tutkimuskysymyksiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti todistettua ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kolesteroliarvot ennen siirtoa ovat yli 240 mg/dl (6,2 mmol/l).
  • T-solujen positiivinen ristiinsovitus tai ABO-yhteensopimattomuus luovuttajan kanssa.
  • Monielinsiirron saajat.
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
  • HIV-seropositiivinen tai hepatiitti B:n pinta-antigeeni.
  • Munuainen yli 65-vuotiaalta luovuttajalta.
  • Viimeinen reaktiivisen vasta-aineen (PRA) paneeli yli 50 %.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tai jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta potilaita, jotka on hoidettu onnistuneesti paikallisella ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomalla tai kohdunkaulan syöpää in situ ja joita on hoidettu asianmukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa ja/tai jotka saavat tutkimuslääkettä/rekisteröimätöntä lääkettä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta erytropoietiinia stimuloivien tuotteiden käyttöä
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai muu vakava tai epävakaa sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen tavoitteisiin.
  • Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joita ei ole ratkaistu tai merkkejä alkoholin aiheuttamasta orgaanisesta vauriosta, mielenterveyshäiriöstä tai muista tekijöistä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä täydellistä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  • Potilaat, joille suunnitellaan induktiohoitoa lymfosyyttivasta-aineita sisältävillä valmisteilla (ALG, ATG tai OKT-3).
  • Potilaat, joille on määrä saada siklosporiinia i.v. yli 48 tunnin ajan.
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (ALAT- tai ASAT-arvot tai kokonaisbilirubiini 2 kertaa laboratorioarvojen normaalin ylärajan yläpuolella).
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
fluvastatiini 40 mg b.i.d.
Lääke: Fluvastatiini
Siirteen vaskulopatia
Placebo Comparator: 2
Placebo b.i.d.
Lääke: Fluvastatiini
Siirteen vaskulopatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, voiko fluvastatiinihoito estää verisuonisiirteen etenemistä. Ero verisuonten sisäkalvon paksuuden välillä mitattuna lähtötilan biopsiasta ja biopsiasta tutkimuksen lopussa kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: kolme v
kolme v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin kreatiniini- ja proteinuria-arvot 6 kuukauden kuluttua siirrosta, siirteen eloonjääminen ja potilaan eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla, erot lipidiprofiilissa hoitoryhmien välillä, hoidettujen hylkimisjaksojen ilmaantuvuus ja dokumentoitu biopsialla 6.
Aikaikkuna: Kolme v
Kolme v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LESTX-ES-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirteen vaskulopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa