レベチラセタムによる心的外傷後発作の予防 (TRACK)
2012年6月20日 更新者：Rennes University Hospital
重度の外傷性脳損傷患者における早期てんかん発作および後期てんかんの予防におけるレベチラセタムの効果をプラセボと比較して評価する、前向き、無作為化、二重盲検試験
外傷後発作は、重度の外傷性脳損傷の後に頻繁に現れることがあります。
通常、2 種類の発作が識別されます。外傷後の 1 週間の早期発作とその後の後期てんかんです。
通常、いくつかの抗てんかん薬が早期発作を予防するために使用されますが、晩期てんかんに対する予防効果を示す治療法はありません。
レベチラセタムは、通常、てんかん患者の治療に使用される抗てんかん薬であり、心的外傷後てんかんの予防にも興味深い薬理学的特性を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Neurologie - CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- Neurology - CHU Bordeaux
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Caen、フランス
- Neurologie - CHU Caen
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Grenoble、フランス
- Neurochirurgie-CHU Grenoble
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Grenoble、フランス
- Neurology - CHU Rennes
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Lille、フランス
- Neurophysiologie Clinique - CHU Lille
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Lyon、フランス
- Neurophysiologie clinique - CHU Lyon (Hôpital neurologique)
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Marseille、フランス
- Beurophysiologie clinique - CHU Marseille
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Montpellier、フランス
- Epileptologie - CHU Montpellier
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Nancy、フランス
- Neurologie - CHU Nancy
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Paris、フランス、75674
- Neurochirurgie-Paris Saint Anne
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Rennes、フランス、35000
- Neurologie - CHU Rennes
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Rennes、フランス
- Explorations Fonctionnelles Neurologiques - CHU Nantes
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Rouen、フランス
- Neurologie - CHU Rouen
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Tours、フランス
- Neurologie - CHU Tours Hopital Trousseau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
次のように定義された重度の脳損傷の患者:
- 初期グラスゴー昏睡スコア（事故現場で評価）
- TDM US TCDB 分類のステージ 2 ～ 4
- 入院後48時間以内に実施された最初の脳CTスキャン
- 適切な避妊法を使用している男性または妊娠していない、授乳していない女性のいずれか（尿検査室の妊娠検査はベースラインで陰性でなければなりません）
- -患者の近親者からの書面によるインフォームドコンセント。 組み入れ時に親戚がいない場合、患者は緊急手順に従って組み入れられます。
除外基準:
- 孤立性硬膜外血腫
- 患者のケアを制限するという医学的決定 (癌、血液悪性腫瘍、HIV などの末期段階)
- -他のプロトコルへの現在の参加、または研究登録前の1か月以内
- レベチラセタムによる以前の治療
- 治験責任医師が経過観察困難と判断した患者
- -レベチラセタムまたはピロリドンまたはその賦形剤の1つに由来する製品のいずれかに対する既知のアレルギー
- -てんかん患者の治療または未治療（このプロトコルに含めることができるベンゾジアゼピンで治療された患者を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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晩期てんかんの最初のエピソードまで、1日1500mgを最大3ヶ月間経口投与
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実験的：レベチラセタム
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晩期てんかんの最初のエピソードまで、1日1500mgを最大3ヶ月間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初期のてんかん発作までの時間 (
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期発作および後期てんかんの割合。患者の重症度、TDM US Traumatic Coma Data Bank、および外傷を受けた領域の数に応じた治療効果。レベチラセタムの安全性
時間枠：1年
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1年
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全体的な予後（グラスゴーアウトカムスケール）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bruno Laviolle, MD、Rennes University hospital
- 主任研究者：Arnaud Biraben, MD、Rennes University hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月20日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
てんかん、心的外傷後の臨床試験
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