Levetiracetam으로 외상 후 발작 예방 (TRACK)
2012년 6월 20일 업데이트: Rennes University Hospital
중증 외상성 뇌손상 환자의 조기 간질 발작 및 후기 간질 예방에 있어 레베티라세탐과 위약의 효과를 평가하는 전향적 무작위 이중맹검 연구
외상 후 발작은 심각한 외상성 뇌 손상 후에 자주 나타날 수 있습니다.
두 가지 유형의 발작이 일반적으로 확인됩니다. 외상 후 일주일 동안의 초기 발작과 이후의 후기 간질입니다.
초기 발작을 예방하기 위해 여러 가지 항간질제가 일반적으로 사용되지만 후기 간질에 대한 예방 효과가 입증된 치료법은 없습니다.
Levetiracetam은 간질 환자의 치료에 일반적으로 사용되는 항간질 약물이며 외상 후 간질 예방에도 흥미로운 약리학적 특성을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Neurologie - CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Neurology - CHU Bordeaux
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Caen, 프랑스
- Neurologie - CHU Caen
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Grenoble, 프랑스
- Neurochirurgie-CHU Grenoble
-
Grenoble, 프랑스
- Neurology - CHU Rennes
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Lille, 프랑스
- Neurophysiologie Clinique - CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- Neurophysiologie clinique - CHU Lyon (Hôpital neurologique)
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Marseille, 프랑스
- Beurophysiologie clinique - CHU Marseille
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Montpellier, 프랑스
- Epileptologie - CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스
- Neurologie - CHU Nancy
-
Paris, 프랑스, 75674
- Neurochirurgie-Paris Saint Anne
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Rennes, 프랑스, 35000
- Neurologie - CHU Rennes
-
Rennes, 프랑스
- Explorations Fonctionnelles Neurologiques - CHU Nantes
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Rouen, 프랑스
- Neurologie - CHU Rouen
-
Tours, 프랑스
- Neurologie - CHU Tours Hopital Trousseau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
다음과 같이 정의된 중증 뇌손상 환자:
- 초기 Glasgow Coma 점수(사고 현장에서 평가)
- TDM US TCDB 분류 2~4단계
- 입원 후 48시간 이내에 시행한 초기 뇌 CT 스캔
- 남성 또는 적절한 피임 방법을 사용하는 비임신, 비수유 여성(소변 실험실 임신 테스트는 베이스라인에서 음성이어야 함)
- 환자의 가장 가까운 친척의 서면 동의서. 포함 시점에 친척이 없으면 응급 절차에 따라 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 단독 경막 외 혈종
- 환자 치료를 제한하는 의학적 결정(암 말기, 혈액암, HIV 등)
- 현재 다른 프로토콜에 참여 중이거나 연구 시작 전 1개월 이내
- 레베티라세탐을 사용한 이전 치료
- 조사관이 판단하기 어려운 환자의 추적관찰
- Levetiracetam 또는 pyrrolidone 또는 그 부형제 중 하나에서 파생된 제품에 대한 알려진 알레르기
- 간질 환자 치료 여부(이 프로토콜에 포함될 수 있는 벤조디아제핀으로 치료받은 환자 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
최대 3개월 동안 후기 간질의 첫 번째 에피소드까지 경구로 1500mg/일
|
|
실험적: 레베티라세탐
|
최대 3개월 동안 후기 간질의 첫 번째 에피소드까지 경구로 1500mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 간질 발작까지의 시간(
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 발작 및 후기 간질의 비율; 환자의 중증도, TDM US 외상성 혼수 데이터 뱅크 및 외상 부위 수에 따른 치료 효과; 레베티라세탐의 안전성
기간: 1년
|
1년
|
|
글로벌 예후(Glasgow 결과 척도)
기간: 3개월, 6개월, 1년
|
3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Arnaud Biraben, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질, 외상 후에 대한 임상 시험
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