Prevence posttraumatických záchvatů pomocí levetiracetamu (TRACK)
20. června 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinky levetiracetamu ve srovnání s placebem v prevenci časných epileptických záchvatů a pozdní epilepsie u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Posttraumatické záchvaty se mohou objevit často po těžkém traumatickém poranění mozku.
Obvykle se rozlišují dva typy záchvatů: časné záchvaty během týdne po traumatu a pozdní epilepsie poté.
K prevenci časných záchvatů se obvykle používá několik antiepileptik, ale žádná léčba neprokázala žádný preventivní účinek proti pozdní epilepsii.
Levetiracetam je antiepileptikum obvykle používané k léčbě epileptických pacientů a má farmakologické vlastnosti, které by mohly být zajímavé i pro prevenci posttraumatické epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Neurologie - CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- Neurology - CHU Bordeaux
-
Caen, Francie
- Neurologie - CHU Caen
-
Grenoble, Francie
- Neurochirurgie-CHU Grenoble
-
Grenoble, Francie
- Neurology - CHU Rennes
-
Lille, Francie
- Neurophysiologie Clinique - CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Neurophysiologie clinique - CHU Lyon (Hôpital neurologique)
-
Marseille, Francie
- Beurophysiologie clinique - CHU Marseille
-
Montpellier, Francie
- Epileptologie - CHU Montpellier
-
Nancy, Francie
- Neurologie - CHU Nancy
-
Paris, Francie, 75674
- Neurochirurgie-Paris Saint Anne
-
Rennes, Francie, 35000
- Neurologie - CHU Rennes
-
Rennes, Francie
- Explorations Fonctionnelles Neurologiques - CHU Nantes
-
Rouen, Francie
- Neurologie - CHU Rouen
-
Tours, Francie
- Neurologie - CHU Tours Hopital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
Pacient s těžkým poraněním mozku definovaný takto:
- Počáteční skóre Glasgow Coma (posuzováno na místě nehody)
- Fáze 2 až 4 klasifikace TDM US TCDB
- Počáteční CT vyšetření mozku provedeno do 48 hodin po přijetí do nemocnice
- Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena, která používá vhodnou metodu antikoncepce (laboratorní těhotenský test v moči musí být na začátku negativní)
- Písemný informovaný souhlas od nejbližších příbuzných pacienta. Pokud není jako čas zařazení přítomen žádný příbuzný, budou pacienti zařazeni podle urgentního postupu
Kritéria vyloučení:
- Izolovaný extradurální hematom
- Lékařské rozhodnutí o omezení péče o pacienta (terminální stadium rakoviny, hematologické malignity, HIV atd.)
- Současná účast v jiném protokolu nebo do jednoho měsíce před vstupem do studie
- Předchozí léčba levetiracetamem
- Sledování pacienta vyšetřovatel posoudil jako obtížné
- Známá alergie na levetiracetam nebo produkty odvozené od pyrrolidonu nebo na některou z jeho pomocných látek
- Epileptický pacient léčený nebo neléčený (kromě pacientů léčených benzodiazepiny, kteří mohou být zahrnuti do tohoto protokolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1500 mg/den perorálně až do první epizody pozdní epilepsie po dobu maximálně 3 měsíců
|
|
Experimentální: Levetiracetam
|
1500 mg/den perorálně až do první epizody pozdní epilepsie po dobu maximálně 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do časných epileptických záchvatů (
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra časných záchvatů a pozdní epilepsie; účinky léčby podle závažnosti pacienta, TDM US Traumatic Coma Data Bank a počtu traumatizovaných oblastí; bezpečnost Levetiracetamu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Globální prognóza (Glasgow Outcome Scale)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Biraben, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2006-006518-13
- CIC0203/60 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
- LOC/06-06 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epilepsie, posttraumatická
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Ondansetron pastilka | Post-spinální třesEgypt
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
Klinické studie na Levetiracetam
-
UCB Pharma SADokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Spojené státy
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoČástečná epilepsieJaponsko
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
UCB PharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno