Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af posttraumatiske anfald med Levetiracetam (TRACK)

20. juni 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der vurderer virkningerne af Levetiracetam sammenlignet med placebo til forebyggelse af tidlige epileptiske anfald og sen epilepsi hos patienter med svær traumatisk hjerneskade

Posttraumatiske anfald kan forekomme hyppigt efter en alvorlig traumatisk hjerneskade. To typer anfald identificeres normalt: tidlige anfald i ugen efter traumet og sen epilepsi efterfølgende. Adskillige antiepileptika bruges normalt til at forhindre tidlige anfald, men ingen behandling har vist nogen forebyggende effekt mod sen epilepsi. Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel, der normalt bruges til behandling af epileptiske patienter og har farmakologiske egenskaber, der også kunne være interessante til forebyggelse af posttraumatisk epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Neurologie - CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • Neurology - CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • Neurologie - CHU Caen
      • Grenoble, Frankrig
        • Neurochirurgie-CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • Neurology - CHU Rennes
      • Lille, Frankrig
        • Neurophysiologie Clinique - CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Neurophysiologie clinique - CHU Lyon (Hôpital neurologique)
      • Marseille, Frankrig
        • Beurophysiologie clinique - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Epileptologie - CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Neurologie - CHU Nancy
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Neurochirurgie-Paris Saint Anne
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Neurologie - CHU Rennes
      • Rennes, Frankrig
        • Explorations Fonctionnelles Neurologiques - CHU Nantes
      • Rouen, Frankrig
        • Neurologie - CHU Rouen
      • Tours, Frankrig
        • Neurologie - CHU Tours Hopital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Patient med alvorlig hjerneskade defineret som følger:

    • Indledende Glasgow Coma-score (vurderet på ulykkesstedet)
    • Trin 2 til 4 på TDM US TCDB klassifikationen
  3. Indledende hjerne-CT-scanning udført inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  4. Enten en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som bruger passende præventionsmetode (en urinlaboratoriegraviditetstest skal være negativ ved baseline)
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patientens pårørende. Hvis der ikke er pårørende til stede som inklusionstidspunkt, vil patienterne blive inddraget efter akutproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Isoleret ekstraduralt hæmatom
  2. Medicinsk beslutning om at begrænse patientens pleje (terminalstadie af en kræftsygdom, hæmatologiske maligniteter, HIV osv.)
  3. Aktuel deltagelse i en anden protokol eller inden for en måned før studiestart
  4. Tidligere behandling med Levetiracetam
  5. Patientens opfølgning vurderes at være vanskelig af investigator
  6. Kendt allergi over for enten Levetiracetam eller produkter afledt af pyrrolidon eller et af dets hjælpestoffer
  7. Epileptisk patient behandlet eller ej (undtagen patienter behandlet med benzodiazepiner, som kan inkluderes i denne protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1500 mg/dag oralt indtil den første episode af sen epilepsi i en maksimal varighed på 3 måneder
Eksperimentel: Levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
1500 mg/dag oralt indtil den første episode af sen epilepsi i en maksimal varighed på 3 måneder
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tidlige epileptiske anfald (
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tidlige anfald og sen epilepsi; behandlingseffekter i henhold til patientens sværhedsgrad, TDM US Traumatic Coma Data Bank og antallet af traumatiserede regioner; sikkerhed ved Levetiracetam
Tidsramme: Et år
Et år
Global prognose (Glasgow Outcome Scale)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Arnaud Biraben, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2006-006518-13
  • CIC0203/60 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
  • LOC/06-06 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, posttraumatisk

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner