びまん性大細胞リンパ腫患者の治療における自家幹細胞移植用の幹細胞を収集する 2 つの異なる方法

目的:

主要な

• 移植後の無増悪生存期間によって決定される「標準的な自家移植片収集」と比較した、自家移植片絶対リンパ球数 (A-ALC) の機器駆動型リンパ球濃縮の治療効果を決定します。

二次

• 自家幹細胞移植（ASCT）後の「リンパ球富化自家移植片」と「標準自家移植片」および末梢血の免疫エフェクター細胞のプロファイルと、ASCT後の免疫学的再構成および臨床エンドポイントに対するそれらの影響を決定します。
• 移植後の複数の時点で、アフェレーシス製品および末梢血サンプルからの T、B、NK、および樹状細胞の定量的および機能分析を実行します。
• 1 年と 2 年の時点で無増悪で生存している患者の割合を決定し、比較します。
• 2 つの収集方法群間の全生存期間の差を確認します。
• 2 つの収集方法群間の移植結果 (ALC 生着までの時間、感染の発生率、CD34 数など) の違いを評価し、特徴付けます。

概要: 患者は、ベースラインの国際予後因子 (2 因子以上 vs 2 因子未満) および移植前の PET スキャン所見 (陽性 vs 陰性) に従って層別化されます。 患者は幹細胞動員のためにフィルグラスチム（G-CSF）単独、またはG-CSFとサルグラモスチム（GM-CSF）を毎日投与されます。 末梢 CD34 陽性細胞数が 10/μL 以上に達すると、患者は幹細胞採取を受けます。 その後、患者は標準的な自家幹細胞移植 (ASCT) の 2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。

• 免疫学的自家移植工学: 患者の幹細胞は、修正された Amicus 設定 (つまり、MNC OFFSET = 0.0 および RBC = 7.0) に従って収集されます。 患者はアフェレーシス（リンパ球濃縮自家移植）の日に ASCT IV を受けます。
• 標準的な自家移植片の収集: 患者の幹細胞は、標準的な Amicus 設定 (つまり、MNC OFFSET = 1.5 および RBC OFFSET = 5.0) に従って収集されます。 患者はアフェレーシス当日に ASCT IV を受けます。

患者は免疫学的研究のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。 サンプルは、マルチカラーフローサイトメトリー、免疫グロブリン再構成、および機能的 T 細胞免疫を介して免疫細胞サブセットの免疫表現型検査のために分析されます。

研究治療の完了後、患者はASCT後15日目に追跡され、その後3、6、9、および12か月後に追跡調査されます。