两种不同的干细胞收集方法用于自体干细胞移植治疗弥漫性大细胞淋巴瘤患者

目标：

基本的

• 确定自体移植物绝对淋巴细胞计数 (A-ALC) 的仪器驱动淋巴细胞富集与移植后无进展生存期确定的“标准自体移植物收集”相比的治疗效果。

中学

• 确定自体干细胞移植 (ASCT) 后“富含淋巴细胞的自体移植物”与“标准自体移植物”和外周血的免疫效应细胞概况及其对 ASCT 后免疫重建和临床终点的影响。
• 在移植后的多个时间点对单采术产品和外周血样本中的 T、B、NK 和树突状细胞进行定量和功能分析。
• 确定并比较在 1 年和 2 年时无进展且存活的患者比例。
• 确定两个收集方法组之间总体生存的差异。
• 评估和描述两种收集方法组之间移植结果（例如，ALC 植入时间、感染发生率和 CD34 计数）的差异。

大纲：根据基线国际预后因素（≥ 2 个因素与 < 2 个因素）和移植前 PET 扫描结果（阳性与阴性）对患者进行分层。 患者每天单独接受非格司亭 (G-CSF) 或 G-CSF 和沙格司亭 (GM-CSF) 用于干细胞动员。 一旦外周血 CD34 阳性细胞计数达到 ≥ 10/μL，患者就会进行干细胞采集。 然后将患者随机分配到标准自体干细胞移植 (ASCT) 的 2 个治疗组中的 1 个。

• 免疫自体移植工程：根据修改后的 Amicus 设置（即 MNC OFFSET = 0.0 和 RBC = 7.0）收集患者的干细胞。 患者在单采血液成分术（富含淋巴细胞的自体移植物）当天接受 ASCT IV。
• 标准自体移植收集：根据标准 Amicus 设置（即 MNC OFFSET = 1.5 和 RBC OFFSET = 5.0）收集患者的干细胞。 患者在单采术当天接受 ASCT IV。

患者定期进行血液样本采集以进行免疫学研究。 通过多色流式细胞术、免疫球蛋白重组和功能性 T 细胞免疫对样本进行免疫表型分析。

完成研究治疗后，患者在 ASCT 后第 15 天接受随访，然后在第 3、6、9 和 12 个月接受随访。