Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie różne metody pobierania komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące wyniki inżynierii immunologicznej autoprzeszczepu w porównaniu ze standardowym pobieraniem autoprzeszczepu u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu chłoniaka

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, która metoda pobierania komórek macierzystych jest najlepsza u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.

CEL: To randomizowane badanie III fazy porównuje dwie różne metody pobierania komórek macierzystych u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu rozlanego chłoniaka z dużych komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie efektu terapeutycznego wspomaganego instrumentem wzbogacenia limfocytów w bezwzględną liczbę limfocytów autoprzeszczepu (A-ALC) w porównaniu ze „standardowym pobraniem autoprzeszczepu”, jak określono na podstawie przeżycia wolnego od progresji po przeszczepie.

Wtórny

  • Określ profil immunologicznych komórek efektorowych „autoprzeszczepu wzbogaconego w limfocyty” w stosunku do „standardowego autoprzeszczepu” i krwi obwodowej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) oraz ich wpływ na rekonstytucję immunologiczną po ASCT i kliniczne punkty końcowe.
  • Przeprowadź analizę ilościową i funkcjonalną komórek T, B, NK i komórek dendrytycznych z produktu aferezy i próbek krwi obwodowej w wielu punktach czasowych po przeszczepie.
  • Określić i porównać odsetek pacjentów bez progresji choroby i żyjących po 1 i 2 latach.
  • Określ różnice w całkowitym przeżyciu między dwoma ramionami metody pobierania.
  • Ocenić i scharakteryzować różnice w wynikach przeszczepu (np. czas do wszczepienia ALC, częstość występowania infekcji i liczba CD34) między dwoma ramionami metody pobierania.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wyjściowym Międzynarodowym Czynnikiem Prognostycznym (≥ 2 czynniki vs < 2 czynniki) i wynikami badania PET przed przeszczepieniem (pozytywne vs negatywne). Pacjenci otrzymują codziennie sam filgrastym (G-CSF) lub G-CSF i sargramostym (GM-CSF) w celu mobilizacji komórek macierzystych. Gdy liczba obwodowych komórek CD34-dodatnich osiągnie ≥ 10/μl, pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia standardowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

  • Immunologiczna inżynieria autoprzeszczepu: Komórki macierzyste pacjentów są zbierane zgodnie ze zmodyfikowanymi ustawieniami Amicus (tj. MNC OFFSET = 0,0 i RBC = 7,0). Pacjenci poddawani są ASCT IV w dniu aferezy (autoprzeszczep wzbogacony w limfocyty).
  • Standardowe pobieranie autoprzeszczepów: Komórki macierzyste pacjentów są pobierane zgodnie ze standardowymi ustawieniami Amicus (tj. PRZESUNIĘCIE MNC = 1,5 i PRZESUNIĘCIE RBC = 5,0). Pacjenci poddawani są ASCT IV w dniu aferezy.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi do badań immunologicznych. Próbki są analizowane pod kątem immunofenotypowania podzbiorów komórek odpornościowych za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej, rekonstytucji immunoglobulin i funkcjonalnej odporności komórek T.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani 15 dnia po ASCT, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek

    • Dozwolony jest chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości przekształcony w rozlanego chłoniaka z dużych komórek

  • Kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej

    • Nie wymaga pobrania szpiku kostnego do pobrania komórek macierzystych
    • Do mobilizacji komórek macierzystych nie jest wymagana chemioterapia z użyciem filgrastymu (G-CSF) ani badany lek mobilizujący (tj. AMD3100)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Stan serca i płuc wystarczający do wykonania aferezy i przeszczepu komórek macierzystych
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak czynnej niekontrolowanej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
  • Brak choroby współistniejącej, która zdaniem badaczy narażałaby pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  • Gotowość do dostarczenia wszystkich próbek krwi do badań zgodnie z protokołem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (rytuksyna nie jest uważana za chemioterapię na potrzeby tego badania)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Brak równoczesnej rejestracji w innym protokole eksperymentalnym podczas fazy mobilizacji
  • Zakaz równoczesnego udziału w jakimkolwiek badaniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, które nie wykorzystuje standardowych schematów kondycjonowania dla chłoniaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inżynieria autoprzeszczepu immunologicznego
Komórki macierzyste pacjentów są pobierane zgodnie ze zmodyfikowanymi ustawieniami Amicus (tj. MNC OFFSET = 0,0 i RBC = 7,0). Pacjenci poddawani są ASCT IV w dniu aferezy (autoprzeszczep wzbogacony w limfocyty).
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Procedura: leukafereza
Zebrane komórki macierzyste
Aktywny komparator: Standardowa kolekcja autoprzeszczepów
Komórki macierzyste pacjentów są pobierane zgodnie ze standardowymi ustawieniami Amicus (tj. MNC OFFSET = 1,5 i RBC OFFSET = 5,0). Pacjenci poddawani są ASCT IV w dniu aferezy.
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Procedura: leukafereza
Zebrane komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Data wlewu do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniana do 24 miesięcy po włączeniu.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty infuzji do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący bez progresji lub nawrotu choroby zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby lub przy wtórnej pierwotnej diagnozie raka, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Kryteria nawrotu choroby: Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany lub powiększenie o ≥50% rozmiaru wcześniej zajętych miejsc, zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1,0 cm w jego krótkiej osi lub w sumie iloczynów średnic (SPD) więcej niż jednego węzła. Kryteria progresji choroby: ≥50% wzrost od nadiru w SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub ALC dla częściowej remisji lub braku odpowiedzi, pojawienie się każdej nowej zmiany (≥ 2x2 cm). Do oceny, czy PFS różnił się w zależności od metody zbierania aferezy, zastosowano test logarytmiczny rang.
Data wlewu do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniana do 24 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 1 roku
Ramy czasowe: Data wlewu do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, maksymalnie do jednego roku
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (procent) po jednym roku definiuje się jako 100-krotność liczby pacjentów, u których nie doszło do progresji, nawrotu choroby i/lub zgonu, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie w każdej grupie. Kryteria nawrotu choroby: Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany lub zwiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc, zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1,0 cm w jego krótkiej osi lub w SPD o więcej niż jeden węzeł. Kryteria progresji choroby: ≥50% wzrost od nadiru w SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub ALC dla częściowej remisji lub braku odpowiedzi, pojawienie się każdej nowej zmiany (≥ 2x2 cm).
Data wlewu do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, maksymalnie do jednego roku
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 2 latach
Ramy czasowe: Data wlewu do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do dwóch lat
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (procent) po dwóch latach definiuje się jako 100-krotność liczby pacjentów, u których nie doszło do progresji, nawrotu i/lub zgonu, podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów w każdym ramieniu. Kryteria nawrotu choroby: Pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany lub zwiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc, zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1,0 cm w jego krótkiej osi lub w SPD o więcej niż jeden węzeł. Kryteria progresji choroby: ≥50% wzrost od nadiru w SPD dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub ALC dla częściowej remisji lub braku odpowiedzi, pojawienie się każdej nowej zmiany (≥ 2x2 cm).
Data wlewu do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do dwóch lat
Ogólny wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: data infuzji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do jednego roku
Całkowity czas przeżycia (OS) określono w czasie od infuzji do zgonu z dowolnej przyczyny. Jednoroczny wskaźnik OS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyją po roku. Do oceny, czy OS różniło się w zależności od metody zbierania aferezy, zastosowano test logarytmiczny rang.
data infuzji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do jednego roku
Mediana czasu do wszczepienia bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: Do 30 dni po autologicznym przeszczepie obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych
Czas do wszczepienia bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) zostanie oceniony i porównany między dwoma ramionami, gdzie czas do wszczepienia ALC jest zdefiniowany jako czas od przeszczepu do czasu osiągnięcia ALC > 500.
Do 30 dni po autologicznym przeszczepie obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych
Mediana liczby komórek CD34/kg podanych w infuzji
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po tym, jak pacjent otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i osiągnął obwodową liczbę komórek CD34 wynoszącą 10 komórek/mikrolitr lub więcej
Pięć (5) do siedmiu (7) dni po tym, jak pacjent otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i osiągnął obwodową liczbę CD34 wynoszącą 10 komórek/mikrolitr lub więcej, rozpoczęto pobieranie komórek macierzystych. Pobrania do aferezy miały być wykonywane codziennie. Należało zebrać co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34/kg. Dodatkowe kolekcje były w gestii zespołu transplantacyjnego. Poniżej podano medianę liczby komórek CD34/kg podanych we wlewie dla każdego ramienia.
5 do 7 dni po tym, jak pacjent otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i osiągnął obwodową liczbę komórek CD34 wynoszącą 10 komórek/mikrolitr lub więcej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie regeneracji immunologicznej w obrębie i między ramionami poprzez ilościową i funkcjonalną ocenę immunologicznych komórek efektorowych (komórek T, B lub NK) z produktu aferezy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena i porównanie regeneracji immunologicznej w ramionach i między ramionami poprzez ocenę ilościową i funkcjonalną immunologicznych komórek efektorowych (komórek T, B lub NK) z produktu aferezy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0681 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • 07-000789 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj