Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige metoder for å samle stamceller for en autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med diffust storcellet lymfom

6. juni 2018 oppdatert av: Mayo Clinic

Randomisert, dobbeltblindet fase III klinisk studie som sammenligner resultater av immunologisk autograftteknikk versus standard autograftsamling hos pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon for lymfom

RASIONAL: Det er foreløpig ikke kjent hvilken metode for stamcelleinnsamling som er best for pasienter som gjennomgår en autolog stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner to forskjellige metoder for å samle stamceller hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon for diffust storcellet lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den terapeutiske effekten av instrumentdrevet lymfocyttberikelse av autografts absolutte lymfocytttelling (A-ALC) sammenlignet med "standard autograftsamling" som bestemt ved progresjonsfri overlevelse etter transplantasjon.

Sekundær

  • Bestem profilen til immuneffektorceller til "lymfocytt-anriket autograft" vs "standard autograft" og perifert blod etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og deres innvirkning på post-ASCT immunologisk rekonstitusjon og kliniske endepunkter.
  • Utfør kvantitativ og funksjonell analyse av T-, B-, NK- og dendrittiske celler fra afereseproduktet og perifere blodprøver på flere tidspunkter etter transplantasjon.
  • Bestem og sammenlign andelen pasienter som er progresjonsfrie og i live ved 1 og 2 år.
  • Bestem forskjellene i total overlevelse mellom de to innsamlingsmetodearmene.
  • Evaluer og karakteriser forskjeller i transplantasjonsresultater (f.eks. tid til ALC-engraftment, forekomst av infeksjon og CD34-telling) mellom de to innsamlingsmetodearmene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til baseline International Prognostic Factor (≥ 2 faktorer vs < 2 faktorer) og PET-skanningsfunn før transplantasjon (positiv vs negativ). Pasienter får filgrastim (G-CSF) alene eller G-CSF og sargramostim (GM-CSF) daglig for stamcellemobilisering. Når det perifere CD34-positive celletallet når ≥ 10/μL, gjennomgår pasienter stamcelleinnsamling. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer for standard autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

  • Immunologisk autograftteknikk: Pasientens stamceller samles inn i henhold til modifiserte Amicus-innstillinger (dvs. MNC OFFSET = 0,0 og RBC = 7,0). Pasienter gjennomgår ASCT IV på aferesedagen (lymfocytt-anriket autograft).
  • Standard autograftinnsamling: Pasientens stamceller samles inn i henhold til standard Amicus-innstillinger (dvs. MNC OFFSET = 1,5 og RBC OFFSET = 5,0). Pasienter gjennomgår ASCT IV på aferesedagen.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for immunologiske studier. Prøver analyseres for immunfenotyping av immuncelleundergrupper via flerfarget flowcytometri, immunoglobulinrekonstitusjon og funksjonell T-celleimmunitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene på dag 15 etter ASCT og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av diffust storcellet lymfom

    • Lavgradig non-Hodgkin-lymfom transformert til diffust storcellet lymfom tillatt

  • Kandidat for autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod

    • Krever ikke benmargshøsting for å samle stamceller
    • Ingen kjemoterapi med filgrastim (G-CSF) eller mobiliseringsstudiemedisin (dvs. AMD3100) er nødvendig for mobilisering av stamceller

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Hjerte- og lungestatus tilstrekkelig til å gjennomgå aferese og stamcelletransplantasjon
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Ingen komorbid tilstand som, i lys av etterforskerne, gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Villig til å gi alle forskningsblodprøver som kreves av protokollen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (rituxan regnes ikke som kjemoterapi for formålet med denne studien)
  • Mer enn 4 uker siden tidligere eksperimentell behandling
  • Ingen samtidig påmelding på en annen eksperimentell protokoll under mobiliseringsfasen
  • Ingen samtidig deltakelse i noen autolog stamcelletransplantasjonsstudie som ikke bruker standard kondisjoneringsregimer for lymfomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunologisk autograftteknikk
Pasientens stamceller samles inn i henhold til modifiserte Amicus-innstillinger (dvs. MNC OFFSET = 0,0 og RBC = 7,0). Pasienter gjennomgår ASCT IV på aferesedagen (lymfocytt-anriket autograft).
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: leukaferese
Stamceller samlet
Aktiv komparator: Standard autograft samling
Pasientens stamceller samles inn i henhold til standard Amicus-innstillinger (dvs. MNC OFFSET = 1,5 og RBC OFFSET = 5,0). Pasienter gjennomgår ASCT IV på aferesedagen.
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: leukaferese
Stamceller samlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for infusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder etter registrering.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra infusjonsdatoen til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. Pasienter som levde uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall ble sensurert ved sin siste sykdomsevaluering eller ved sin sekundære primære kreftdiagnose, avhengig av hva som inntraff først. Kriterier for residiverende sykdom: Utseende av ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelsen på tidligere involverte steder, ≥ 50 % økning i største diameter av enhver tidligere identifisert node > 1,0 cm i sin korte akse eller i summen av produktene av diametre (SPD) av mer enn én node. Kriterier for progressiv sykdom: ≥50 % økning fra nadir i SPD for tidligere identifisert unormal node eller ALC for partielle remisjoner eller ikke-respondere, Utseende av ny lesjon (≥ 2x2 cm). En log rank test ble brukt for å vurdere om PFS var forskjellig med hensyn til afereseinnsamlingsmetode.
Dato for infusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder etter registrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: Dato for infusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, opptil ett år
Progresjonsfri overlevelsesrate (prosent) etter ett år er definert som 100 ganger antall pasienter som ikke har progrediert, fått tilbakefall og/eller døde delt på det totale antallet evaluerbare pasienter i hver arm. Kriterier for residiverende sykdom: Utseende av ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelsen på tidligere involverte steder, ≥ 50 % økning i største diameter av enhver tidligere identifisert node > 1,0 cm i sin korte akse eller i SPD på mer enn én node. Kriterier for progressiv sykdom: ≥50 % økning fra nadir i SPD for tidligere identifisert unormal node eller ALC for partielle remisjoner eller ikke-respondere, Utseende av ny lesjon (≥ 2x2 cm).
Dato for infusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, opptil ett år
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: Dato for infusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, opptil to år
Progresjonsfri overlevelsesrate (prosent) etter to år er definert som 100 ganger antall pasienter som ikke har progrediert, fått tilbakefall og/eller døde delt på det totale antallet evaluerbare pasienter i hver arm. Kriterier for residiverende sykdom: Utseende av ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelsen på tidligere involverte steder, ≥ 50 % økning i største diameter av enhver tidligere identifisert node > 1,0 cm i sin korte akse eller i SPD på mer enn én node. Kriterier for progressiv sykdom: ≥50 % økning fra nadir i SPD for tidligere identifisert unormal node eller ALC for partielle remisjoner eller ikke-respondere, Utseende av ny lesjon (≥ 2x2 cm).
Dato for infusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, opptil to år
Ett års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: dato for infusjon til død uansett årsak, opptil ett år
Total overlevelse (OS) ble definert på tidspunktet fra infusjon til død uansett årsak. Ett-års OS-raten er definert som prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live etter ett år. En log rank test ble brukt for å vurdere om OS var forskjellig med hensyn til afereseinnsamlingsmetode.
dato for infusjon til død uansett årsak, opptil ett år
Mediantid til absolutt lymfocytttelling engraftment
Tidsramme: Inntil 30 dager etter autolog perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tiden til transplantasjon av absolutt lymfocytttelling (ALC) vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to armene, der tiden til ALC-engraftment er definert som tiden fra transplantasjon til tidspunktet de oppnår ALC > 500.
Inntil 30 dager etter autolog perifer hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Median antall CD34-celler/kg infundert
Tidsramme: 5 til 7 dager etter at pasienten mottok granulocytt-kolonistimulerende faktor og nådde et perifert CD34-tall på 10 celler/mikroliter eller mer
Fem (5) til syv (7) dager etter at pasienten mottok granulocytt-kolonistimulerende faktor og nådde et perifert CD34-tall på 10 celler/mikroliter eller mer, begynte stamcelleinnsamlingen. Aferesesamlinger skulle utføres daglig. Minst 2 x 10^6 CD34-celler/kg skulle samles inn. Ytterligere samlinger var etter transplantasjonsteamets skjønn. Median antall CD34-celler/kg infundert er rapportert for hver arm nedenfor.
5 til 7 dager etter at pasienten mottok granulocytt-kolonistimulerende faktor og nådde et perifert CD34-tall på 10 celler/mikroliter eller mer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering og sammenligning av immunologisk utvinning i og mellom armene ved å vurdere de kvantitative og funksjonelle immuneffektorcellene (T-, B- eller NK-celler) fra afereseproduktet
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering og sammenligning av immunologisk utvinning i og mellom armene ved å vurdere de kvantitative og funksjonelle immuneffektorcellene (T-, B- eller NK-celler) fra afereseproduktet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Luis F. Porrata, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC0681 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 07-000789 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere